2024-03-13 20:14:10 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
对用于得出研究结论的临床数据，一直以来都有高质量的要求。新版GCP在延续旧版的基础上，增加了电子数据采集和形式的内容，为临床数据的电子化技术阐明了要求。旧版GCP没有提到数据的电子化系统，第四十九条中提到“临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上”，这反映了当时临床试验数据是以纸质数据为基础。从2003年以来，临床试验数据的电子化发展大潮已不可阻挡，EDC的使用已经普及，医药工业界的数据电子化采集技术和法规(如FDA-21CFR Part11)日益成熟。
所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
有如下描述 “临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。”
(三)申办者使用的临床电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。
(四)电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用……(
五)计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留……若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。
