GCP电子化生命科学

jinnian金年会官方网站入口GCP与数据管理

　　ICH-GCP是有关试验的方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析总结和报告的伦理学和科学的国际质量标准。遵循这一标准是为了保护受试者的权益、安全和健康，并与《赫尔辛基宣言》的原则保持一致。遵循ICH-GCP原则也为临床试验数据的可信度提供了保证。

　　4.9.5基本文件应当保留到最后批准在一个ICH地区上市后至少两年，和直到在一个ICH地区没有未决的或仍在考虑上市应用，或试验用药品的临床研究正式停止后至少2年。

　　5.1.1申办者负责按照书面SOP执行和维持质量保证和质量控制系统，保证试验的实施和数据的产生、记录和报告遵守实验方案、GCP以及适用的官方管理要求

　　按照申办者的要求，在试验和试验单位恰当和必要的时候，监查员应当通过下列活动，以保证试验的实施和记录：

　　核实研究者有足够的资格和资源，并且在整个试验期间这些资源仍是足够的，核实设备，包括实验室、仪器和人员，能够安全和正确地开展试验，并在整个试验期间也能正常进行

　　核实试验用药的储存时间和条件是可以接受的，在整个试验中供应充足；试验用药只按照方案规定的剂量提供给受试者；向受试者提供正确使用、处理、储存和归还的说明；在试验单位，试验用药的接收、使用和返还还有适当的控制和记录；试验单位对未使用的试验用药的处置符合官方管理要求和申办者要求

　　核实研究者极其试验单位的职员正在按照方案中与申办者和研究者或研究机构之间的其他书面协议执行特定的试验职责，而没有讲这些职责委派给未授权的人

　　确保研究者需要提供的报告、通知、申请和递交的文件，并确保这些文件都是准确、完整、及时、清晰可读、注明日期和具有试验标识的

　　确定所有AE在GCP、方案、IBR/IEC、申办者和有关官方管理要求所规定的期限内恰当作了报告

　　通知研究者关于实验方案、SOP、GCP和官方管理要求的偏差，并采用适当措施防止所发现的偏差再次发生

　　学习GCP是开展临床研究数据管理的第一步，重要的是，数据管理部门要将GCP的基本原则和要求落实到数据管理的SOP中去，而更重要的是每一个从事数据管理工作的人员都按照这一标准操作规程，按时，保质保量地完成数据管理工作。