2024-03-16 01:14:53 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
EDC系统的最大的优势是在录入数据时，能够对数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。
近年来，电子数据采集（Electronic Data Capture, EDC）技术在临床试验中越来越多被采用，与传统的纸质版病例报告表采集方式不同，能具备数据及时录入、实时发现数据错误并对错误部分进行质疑和疑问回复、加快研究进度、提高数据质量等优势。一、EDC的定义电子数据采集（EDC）是一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术，通过软件、硬件、标准操作程序和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据。EDC应具备eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、逻辑核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等基本功能。
病例报告表（CRF）是记录受试者的症状、体征或实验室检查等各种数据的文件，申报方需要分析和总结CRF中的数据，形成申请新药批准的临床试验研究报告。
CRF一般有两种形式的，一种是传统纸质版，一种是电子版存在的也称为EDC系统。现在大部分试验都直接采用EDC系统去收集数据。
我国药审中心对于EDC系统的基本功能还作出了要求，主要包含：eCRF构建、数据保存和稽查轨迹、自动核查、数据质疑管理、源数据核查确认、电子签名、数据库的锁定、数据存储和导出等功能。
EDC系统应具有生成符合临床试验方案的eCRF的功能。包括eCRF设计、eCRF模版再利用、访视阶段设置(如筛选期、基线期和随访期)、研究对象分组等。
EDC系统支持上传和下载eCRF文件，也支持在线编辑eCRF，系统会自动记录操作信息，一些标准或常用的eCRF或其组成元素还可以从标准库中导入。
EDC系统中生成的eCRF操作界面友好，数据录入更顺畅，可降低低级错误发生率。另外，根据录入数据完整度，还可以展示eCRF不同的填写的状态（如未填写、填写中、已完成），进度一目了然。
EDC系统的最大的优势是在录入数据时，能够对数据进行实时自动逻辑核查，比如数据值的范围、逻辑关系等。自动核查的条目根据不同研究的具体情况在数据核查计划中制定。EDC系统应具备构建逻辑核查功能模块。
细分下来又分为针对单一数据点进行核查，比如某项目入组最小年龄应小于60周岁，如果“年龄”一栏填入65，系统会自动跳出质疑，并提示此处数值应小于60。还有一种情况是指对eCRF不同数据点之间进行逻辑核查，核查的逻辑可来自于方案要求以及常识判断等。如“不良事件”处勾选了“有伴随用药”，而此次访视的“合并用药”处没有填写，系统会跳出质疑提示合并用药不应为空，并对填写的数据进行核对。
如果在数据录入时设置充分的自动逻辑核查，可以有效保证数据质量，为项目组节约很多数据清理的时间。
另外，人工逻辑核查是指专业人士根据医学相关专业知识对数据之间的逻辑关系进行的核查，通常其数据形式为开放文本,杂乱无序，无法通过程序进行统一判断，需要借助数据质疑管理模块确认。
EDC系统应该配置临床研究数据质疑产生、发布、关闭的功能模块。数据管理员和/或临床监查员经授权后可以通过质疑管理模块将数据质疑发布给临床研究机构（如数据录入员）；临床研究机构（如数据录入员）对有质疑的数据进行确认、解释或更正；经授权的数据管理人员根据答复情况来决定是否关闭该数据质疑或将答复质疑不符要求的数据再质疑。
以上数据质疑管理过程可通过网络实时同步，质疑解决效率大大提升。还可设置质疑处理的不同状态（如添加质疑、待修复、待校验、已关闭），简单直观。同时数据质疑记录痕迹会自动保存备查，方便项目管理人员后期溯源查看。
源数据核查确认是确保临床数据真实完整性的必要措施之一。临床监查员负责对保存在EDC系统中的数据进行源数据核查。源数据的确认可借助系统的数据质疑功能完成。同时，EDC系统也支持源数据（图片、音频、视频、文件）上传，多数时候在EDC系统中即可完成源数据核查确认。
在线交流功能可以让项目组成员围绕EDC中的数据进行有针对性的讨论，增加沟通的便捷性。采用HTML4网络技术的EDC系统只能进行文字交流，不支持语音对话，如 Rave, InForm等，基于更新的HTML5技术开发的EDC系统则可以实现语音对话，沟通的效率更高，操作更加便捷，由于国产系统起步较晚，因此采用HTML5的EDC系统以国产系统为主，如ClinFlash。互动交流功能可以使数据问题在第一时间出现，各方都能知晓，能找到问题源头，可以在线、权限管理
EDC系统必须拥有精准的用户权限控制功能，以使每个用户的分工符合GCP或ICH-GCP规范。这些用户包括PI(签名)、CRC(数据录入、回答质疑、编码)、CRA(数据核查、发质疑)、DM(数据审核、发质疑、编码、冻结、锁库)等(以上权限实际操作中可能会有所出入，且不包含全部)。
可导出多种格式，例如Excel、SPSS、SAS等等，随着CDISC标准化组织在国内的活动，越来越多的企业开始关注CDISC标准。所以有时还需要导出用于数据交换的CDISC ODM的xml格式。
EDC系统，每一次数据的修改、更新、审核、稽查、签名等都会留下痕迹，并且可以被授权的人查看。其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。
包括使用https进行数据传输，数据库定期备份，基于角色的权限控制(如数据管理员、申办者、监查员、研究者、CRC等等)，数据库锁定与解锁等。
包括支持多中心，可满足当下项目分布广周期长等特点；随机化，可支持多种随机化方法，如简单随机化、分层区组随机化、动态随机化等；医学编码，支持字典MedDRA、WHO DD等；以及要支持多语言，这是进行国际化的药物临床试验必不可少的功能。
1、EDC需要填写的部分不应留空，除非由专门注明。2、当受试者完成访视后，尽量在3个工作日内将所产生的数据录入至EDC中。
3、CRC在进行EDC录入的时候，要与原始记录上的数据保持一致。如果发现异常的逻辑问题或者与方案和试剂情况不符合时，需进一步的沟通与确认。
