2024-03-19 13:50:33 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
此次更新超过业内预期，有许多细节仍需要近一步分析解读，由于GCP更新为要求快速报告，因此申办方必须要使用满足E2B R3标准的数据库，才能完成SUSAR报告的递交工作。
时隔近17年，新版药物临床试验质量管理规范(GCP）终于悄无声息的发布了，但这一消息却犹如一枚重磅炸弹，瞬间在圈内炸锅刷屏。
除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。
涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。
研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。”
与2003版GCP相同的是，研究者仍需书面向申办者报告所有的SAE。但新版GCP删除了报告省局，国家局，卫健委的相关描述，大幅简化研究者处理的流程。另外，由于《严重不良事件报告表》早已废除，SAE书面报告的形式可以根据客户要求制定不同的表格，各家CRO公司提供的表格形式应用会更加广泛。
（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
此处贴合了2018年快速报告指南和新版注册管理办法，规定申办方只需向监管机构快速报告SUSAR，省去了SAE报告NMPA和NHC的要求。此外，对于所有参加临床试验的研究者、临床试验机构及伦理委员会，也提出了“快速报告”的要求。具体的实施办法需要等待官方出台相应的解读。
此次更新超过业内预期，有许多细节仍需要近一步分析解读，由于GCP更新为要求快速报告，因此申办方必须要使用满足E2B R3标准的数据库，才能完成SUSAR报告的递交工作。”
