2024-03-19 13:52:52 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
原标题：（新）8月25日· 线上LIVE 新GCP——《药物临床试验质量管理规范》实务要点解读
2020年7月1日开始实施的中国新版GCP法规，对于涉及到药物临床试验的企业而言，更新培训内容和SOP、修订相关工作流程，和新版法规全面接轨等工作，变得尤为重要。
药物临床试验中主要涉及申办者、临床试验机构及研究者、伦理委员会和受试者。而新版GCP中的受试者保护分别从伦理委员会、研究者、申办者等维度体现保护职责。实施临床试验默示许可制后，临床试验受试者权益保护和风险防控的重要性凸显出来。新版GCP厘清了申办者的相关责任，同时明确细化了申办者作为临床试验质量和可靠性的最终责任主体。申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。那么，企业如何建立质量管理体系，基于风险进行质量管理，加强质量保证和质量控制？如何开展基于风险评估的监查和稽查等？在受试者损害问题上，研究者、研究机构和申办者如何承担责任？
鉴于上述背景，本期LCOUNCIL特别邀请到著名律师事务所合伙人，聚焦于新GCP——《药物临床试验质量管理规范》，进行实务经验分享，帮助企业防患于未然。
15:00 会议开始 新GCP——《药物临床试验质量管理规范》实务要点解读 一、临床试验中各方之间的主要法律关系及法定职责 1.申办者与试验机构/研究者 2.受试者与申办者 3.受试者和试验机构/研究者 4.申办者与保险公司之间的关系 5.简介临床试验不同阶段的申办者及试验机构/研究者的法定职责（结合GCP规定） 二、纠纷发生后受试者与申办者、试验机构/研究者之间的责任 1.受试者与申办者（结合案例分析） 2.受试者与试验机构/研究者（结合案例分析） 三、受试者损害赔偿的协商处理流程及策略要点 1.赔偿诉求的受理 2.赔偿事宜的协商 3.赔偿的落实、跟踪和完结 4.申办者与保险公司之间的协调与注意事项 四、受试者或其家属起诉要求损害赔偿，申办者、试验机构/研究者的应诉处理建议 五、纠纷发生后申办者、试验机构/研究者与监管者之间的处理 1.民事赔偿风险 2.行政处罚风险 3.商业风险
施巍律师主要从事收购和兼并，私募股权投资以及海外资本市场交易。他在多个行业都有丰富的经验积累，包括制药、生命科学、大健康、私立学校教育以及一般工业领域。
代表拜耳，为其剥离部分中成药资产组合以及位于昆明的一处生产设施并出售给一家领先的中国医药企业提供法律服务。
代表光大控股为其对深圳先健科技进行投资提供法律服务，先健科技为一家业内领先的心血管微创介入医疗器械供应商。
代表亿腾医药，为其以约3.75亿美元的对价向礼来制药收购抗感染药物产品组合（希刻劳和稳可信）以及位于苏州的生产设施提供法律服务。
代表拜耳，为其收购滇虹药业集团100%股权提供法律服务，滇虹药业集团为一家中国领先的非处方药和中成药企业。(被评为中国商法杂志2015年度最佳交易)
肖律师的主要执业领域为商事争议解决，包括中国境内诉讼与仲裁、国际仲裁、合规监管及政府执法等。肖律师亦经常处理与困境资产和特殊机会投资相关的复杂债务重组、破产重整、不良资产组包交易等事务。
