2024-03-25 00:23:30 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。其中，非临床安全性评价研究指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
GLP应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室，其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究（即毒理学研究）的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。GLP的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据，以保障人民用药安全。
GCP是涉及参与者参加临床试验的国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准进行按照本标准进行的临床试验将有助于确保试验参与者的权益、安全和健康得到保护；确保试验的实施符合源于《赫尔辛基宣言》中的原则，和确保临床试验结果可靠。该规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用，对于申办者、研究者起到监督管理作用，对于试验过程起到规范作用。
GMP是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。该规范的实施主体是药品生产企业。
药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。GVP包含了企业开展药物警戒活动的主要内容，为持有人和申办者履行药物警戒法律责任提供了具体的指导。值得注意的是，该规范是自2019年版《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件。
GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则。在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。药品经营企业应当严格执行该规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合该规范相关要求。
GDP也称药品流通规范、药品良好分销规范，是世界卫生组织（WHO）推荐的。值得注意的是，在编写思路和管理重点上，我国GSP和WHO的GDP这两个标准是相似的，GSP标准更加强调药品购进和验收环节的控制，我国现行的GSP标准作为药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业,覆盖其所经营的原料药和药物制剂产品。而WHO的GDP指南不包括原料药，适用于涉及药品流通任何环节的所有人和公司, WHO推荐的标准综合考虑了药品生产、流通、使用整个供应链的管理,尤其是包括了运输公司和转运代理。通过建立覆盖整个药品供应链的完善的质量管理体系,保证药品的质量稳定性和可追溯性。
GPP是衡量药师为病人或消费者服务的标准，即药师在药品供应、促进健康、提高病人自我保健和改善处方质量等活动中贯彻“药学服务”（Pharmaceutical care）的具体标准。目前，GPP还只是一个民间标准，并未上升到法律层面。
GUP是指医疗机构在药品使用过程中，针对药事管理机构设置、人员素质制度职责、设施设备，药品的购进、验收、储存、养护和调剂使用，药品不良反应监测、信息反馈、合理用药等环节而制定的一整套管理标准和规程。
制定GUP有助于完善药品质量监督管理体系，解决目前我国部分药品监管法规滞后的问题，不断提高医疗机构的综合素质，推动我国药品监管尽快与国际接轨。
从药品的生物周期来看，临床前遵循GLP，不过，GLP更多关注的是安全评价实验室的研发质量管理；临床阶段遵循GCP；商业化生产阶段遵守GMP，即只要产品不撤市，一直需要生产，就要一直遵守GMP。另外，临床药品的生产通常要符合基本的GMP要求，常称为“GMP-Like”；临床前、临床、商业化生产阶段都应遵循21CFR Part 11，数据可靠性符合要求；基础研究、疾病发现、药物发现阶段不受GLP、GCP、GMP管制。
值得注意的是，GMP、GLP、GCP这三者看似应用范围不同，但它们在实际的执行中却并不是孤立的。因为实际上的研发活动在时间上并非线性，而是有一定程度的重叠，比如原研药开发进入一期临床试验，动物致癌研究尚未完成，大批次工艺方案就已经开始设计了。这三个项目同时在进行，因此就需要分别同时贯彻GCP、GLP和GMP。也就是说，执行的规范需要以研究活动的性质而定。当然，GLP、GCP和GMP这三者之间也不能相互取代。
[3]【收藏】GLP、GCP和GMP的区别，看完这些图表就明白了！.药品研发驿站.2021-02-04.
为推动我国生物制品全生命周期质量管理体系的建立，进一步提升生物制品的安全性和有效性，“2023生物制品全生命周期质量管理峰会”将于2023年9月22-23日在上海举办，主题为“质量为先、精益求精”。组委会将力邀知名制药企业质量专家、行业协会和监管部门领导、学术专家做精彩报告。将重点围绕抗体、ADC药物、疫苗、细胞和基因治疗药物、重组蛋白药物等领域的质量管理策略及要点进行探讨。
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