2024-04-01 18:00:39 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
扫描或点击关注中金在线日，太美医疗科技“SAE管家——临床试验安全性信息沟通管理系统”线上发布会举行。“SAE管家”，以“多方协作、高效分发”的产品特性，给行业同仁留下了深刻印象。专家表示，随着新版GCP在2020年7月1日正式施行，中国临床试验安全性信息管理工作将迎来全新的变革；通过采用信息化系统进行安全性信息管理，可以有效提高临床试验安全性信息的管理效率，并保障操作流程的合规性。
与现行GCP版本相比，新版GCP对临床试验中各参与方在安全性信息管理的职责界定以及报告流程等方面进行了大刀阔斧的改革，在进一步与国际接轨的同时，也给申办者、研究者、机构办、伦理委员会等相关方提出了更高的要求。如何既能满足新版GCP的合规要求，又能提高临床试验安全性信息的管理效率，最终对受试者权益形成更有效的保护，成为摆在申办者、研究者、机构办、伦理委员会等相关方眼前的现实课题。
太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜先生在“SAE管家”产品发布会上谈到，自新版GCP出台的那一刻，太美医疗科技就感受到了来自业界的期待，经过近两个月的奋战，终于赶在新版GCP正式施行前完成了“SAE管家”产品的开发和上线。
“SAE管家”全面、忠实地还原了新版GCP中与安全性信息管理相关的要求和条款，为广大的申办者、研究者、机构办和伦理委员会提供了一个可以无缝对接新版GCP要求的临床试验安全性信息的智能化、数字化管理系统。可以预见，随着新版GCP的正式施行，标准化、规范化地对临床试验安全性信息进行管理将成为不可逆转的行业趋势，以“SAE管家”为代表的临床试验安全性信息沟通管理系统也将迎来更广阔的应用前景。
此次新版GCP对于临床试验安全性信息管理的改革影响面广，无论是申办者，还是研究者，乃至机构办和伦理委员会，都是这场变革的参与者和实践者，其中对申办者的影响尤甚。
临床试验安全性信息的流转与管理是一个多方参与和协作的过程。根据新版GCP的要求，申办者作为临床试验的主体责任人，需对研究者发来的SAE报告进行评估，若评估结果为SUSAR，则申办者要将其快速报告给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会，并上报给国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门；研究者在收到申办者发来的SUSAR报告后，需及时审阅、签字，之后上报所在的机构及伦理委员会；而机构与伦理委员会应及时对SUSAR报告进行签收及审阅。
借助“SAE管家”系统的“一键分发、一键签收”功能，申办者、研究者、机构办及伦理委员会之间可以实现SUSAR报告的快速递交与签收留痕，在提升SUSAR报告处理效率的同时，实现了对临床试验安全性信息从采集、分发到签收和审阅的闭环管理。
值得一提的是，实现医院端部署是“SAE管家”系统的一大突破和亮点。由于新版GCP明确强调了机构与伦理委员会要对申办者或研究者递交的SUSAR报告进行审阅和签收，但传统的递交方式如电子邮件或是纸质快递都无法对机构与伦理委员会的审阅与签收进行有效的提醒和留痕。如今，由于“SAE管家”系统实现了在医院端的部署，申办者或研究者在向机构及伦理委员会递交了SUSAR报告后，“SAE管家”将同步发出提醒；机构及伦理委员会的相关负责人通过登录手机端的“药试圈”公众号或者电脑端“SAE管家”，完成对报告的审阅和签收，而申办者或研究者也可借助“SAE管家”同步查询到机构及伦理委员会的操作状态，从而有效解决了审阅提醒与签收留痕的难题。
信息的标准化、线上化采集和填写是“SAE管家”另一个值得关注的创新点。研究者通过“SAE管家”嵌套的符合E2B R3标准的SAE报告进行相关信息的填写时，系统将自动触发逻辑核查程序，从源头上保障数据填写的准确性。当申办者收到SAE报告后，可以对报告的任何一个字段进行质疑，而所有的质疑和修改都将在系统里留痕，方便事后查阅。通过标准化、线上化的信息采集填写，研究者和申办者关于SAE报告的处理效率将得到极大提升，同时也为申办者判断该SAE报告是否为SUSAR提供坚实的依据。
在“SAE管家”发布会前举行的《临床试验安全性信息工作指引》专家解读会上，南方医科大学南方医院国家药物临床试验机构办主任许重远、上海市第一人民医院科研处副处长、伦理办公室主任江一峰、上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室主任陆麒、海思科医药药物警戒负责人蓝丽丽、瑞士卫森医药咨询质量保证负责人刘海涛、太美医疗科技药物警戒与法规合规事业部总经理万帮喜等行业专家就新版GCP下如何高效、合规地开展临床试验安全性信息管理展开解读和讨论。在讨论中，与会专家均表示看好临床试验安全性信息沟通管理系统在新版GCP下的应用前景。
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500)this.width=500 align=center hspace=10 vspace=10 rel=nofollow/太美医疗科技秉承“让好药触手可及”的使命，正在构筑未来医药行业运行的基础设施，从而令新药更快上市，保障患者用药安全，让好药易于获得，同时，降低患者的医疗负担。
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