jinnian金年会官方网站入口GCP每日一问之安全事件管理

2024-04-14 18:20:38　来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网

　　9.1 在临床试验的不良事件报告中，ICH指导原则“E2F，研发期间安全性更新报告（DSUR）”的意义和影响是什么？

　　ICH 指导原则“E2F，研发期间安全性更新报告(DSUR)” 述了试验用药物的 DSUR 的形式、 内容和报告时间。DSUR 旨在为 ICH 地区(美国、欧盟和日本)处于研发阶段的药物(包括需要 进一步研究的已上市药物)的定期报告 供通用标准。在 US IND 中，临床试验的申办方可以 交 DSURs 代替 IND 年度报告，但是 FDA 仍旧接受 IND 年度报告。协调统一的 DSUR 旨在促进年度 临床安全报告在 ICH 地区的一致性，进而通过减少递交给监管机构的报告数量 高效率。2010 年 9 月，ICH DSUR 指导原则首先被欧洲 CHMP(译者注:EMA 的药品临床应用委员会)采用，2011 年 9 月 1 日，在欧盟生效。

　　DSUR 是针对 IMP 安全性信息的年度回顾和评价报告，为了使监管机构确信申办方对 IMP 的 安全性特征进行了充分的监测和评估。DSUR 包括在一年报告周期内所有正在进行的临床试验的安 全性信息，基于对 IMP 前期的知识对新信息所作的分析，以及研究药物的安全性特征或风险收益 平衡的任何变化。DSUR 的范本可以在 ICH 网站找到