2024-03-10 00:27:58 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
云计算、大数据和人工智能等新兴技术在生命科学领域广泛应用，推动了药企质量管理数字化转型。它不仅可以提升企业质量管理水平和优化业务流程，还能提高生产效率，降低生产成本和质量风险。尤其是在市场竞争激烈、监管环境不断变化的背景下，数字化转型能够帮助药企应对市场和业务需求的变化，进而创造更大的商业价值和增长利润。
目前市面上流行的数字化质量管理平台的海外厂商，以Trackwise为主。超过260家全球药企选择了TrackWise实现质量管理的数字化转型，其中包括排名前50的43家跨国医药巨头。TrackWise的出色之处在于它的平台化设计，它具有灵活的配置功能，无需高成本的代码开发，快速满足企业的特殊需求，并支持未来的升级。平台一体化GxP应用，允许企业快速启用各种质量流程应用，如审计管理、纠正预防措施（CAPA）、投诉处理和变更控制等，符合合规与监管需求。相比传统的“模块化”质量管理软件，TrackWise 的平台化系统大大降低了成本，同时实现质量事件跟踪和趋势分析的一体化功能。另外，通过Stratas云平台解决方案，TrackWise能实现对供应商流程的无缝集成的电子化管理。更为优秀的是，TrackWise赋予用户操纵数据的能力，支持实时分析、特设报告、直观的用户界面以及移动和离线分析的功能。
但对于国内药企而言，TrackWise的产品价格较高，年订阅费用可能高达百万以上。此外，由于数据库设在海外，其响应速度较慢，并存在一定的数据安全风险。因此，国内药企正在积极寻找性价比更高、技术先进的国产化解决方案。
其实，在北京有一家低调有实力的软件公司在2008年就研发推出了一款可媲美TrackWise的可配置化平台——北京魔方恒久软件有限公司的魔方网表平台。同样作为一款可配置化平台，无需进行复杂的编码或定制开发，用户根据其具体需求和业务流程即可进行自定义配置，包含质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理、审计管理等核心模块。魔方网表作为GAMP5定义的第4类软件（可配置化软件），魔方网表还提供了丰富的GxP特性和组件，药企只需进行GxP验证即可开始使用。并且魔方网表的二次验证和审计日志功能可以帮助药企提升安全性和合规性。平台易修改和维护的特点，也使药企能够应对不断升级的GxP规范、政府监管规则以及企业应用场景的变化。这使得药企能够灵活应对不断变化的要求，确保系统始终符合最新的标准和要求。
同Trackwise一样，魔方网表搭建的QMS质量管理系统同样具备实时数据跟踪与监控，平台的BPM自动化和流程化功能能够帮助药企建立标准的质检流程，药企可以更好地管理和控制质检流程中的各个环节，例如流程申请、审批和填报等。这样可以提高流程的效率和准确性，及时分析质检结果，并快速响应和解决问题。药企也可以在平台上及时分析质检数据，通过平台提供的多种报表和图表进行全面的数据分析，深入了解质检过程中产生的数据。
至于系统之间的无缝电子化管理，魔方网表药企可以通过与数据库和API的集成，实现双向数据的传输和共享。这样还可以让药企的老系统与魔方网表平台无缝衔接，并符合GMP、GLP、GCP等GxP规范和政府监管规则的要求。
除此之外，平台的系统界面也更符合用户的使用习惯，平台完美兼容Excel的丰富功能，无需安装Excel或其他客户端软件，只需在浏览器中打开魔方网表，就可以享受几乎所有Excel的功能，因此更加贴合日常办公场景。并且支持PC端和移动双端，随时随地即可处理业务流程。
迄今为止，已有十五万余家组织包括知名药企选择了魔方网表，作为可配置化软件，它为药企的质量管理数字化转型提供了全新的思路。
例如中国最早的四大西药厂之一——民生医药。为了实现质量管理的数字化，在对市面上的软件进行考察和筛选之后，民生药业选择了魔方网表平台，打造了符合GxP规范又支持灵活配置的QMS质量管理系统，平台不仅为民生药业实现了QMS质量管理系统的电子化、标准化，有效支撑了企业QMS质量管理系统的持续提升。而且通过平具特色的外部字段组功能，帮助民生药业打通了信息孤岛，增值了数据资产。
全球医药一体化服务企业（市值最高的CRO公司）引入魔方网表数字中台，定位为数字信息处理平台，帮助实验室业务进行数字化转型。搭建了众多实验室运营场景：课题管理、样品管理、项目排程、归档管理、excel报告自动撰写、文档审阅协同等，并且还在持续扩大使用范围。
泰楚集团借助魔方网表高效灵活的搭建能力，泰楚集团正在构建集团级企业内部管理平台，并充分利用魔方网表对历史记录和操作行为的审计追踪特性，进行GLP管理相关应用的实践。
魔方网表作为国产软件,通过其可配置化和易扩展的技术优势,为国内药企提供了高性价比、易维护的质量管理数字化解决方案,是Trackwise的强有力竞争对手。
