2024-03-10 09:36:14 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
随着云计算、大数据和人工智能等新兴技术的广泛应用，中国生命科学领域的药企正推动着质量管理的数字化转型。这一转型不仅提升了质量管理水平和业务流程优化，还有效提高了生产效率、降低了生产成本和质量风险。在市场竞争激烈、监管环境不断变化的背景下，数字化转型能够帮助药企应对市场和业务需求的变化，创造更大的商业价值和增长利润。
目前，海外厂商的TrackWise是最受欢迎的数字化质量管理平台之一。超过260家全球药企，包括排名前50的43家跨国医药巨头，选择了TrackWise来实现质量管理的数字化转型。TrackWise平台化设计的出色之处在于其灵活配置的功能，无需高成本的代码开发，可快速满足企业的特殊需求，并支持未来的升级。它的平台一体化GxP应用允许企业快速启用各种质量流程应用，如审计管理、纠正预防措施（CAPA）、投诉处理和变更控制等，以满足合规与监管需求。相比传统的“模块化”质量管理软件，TrackWise平台化系统大大降低了成本，同时实现了质量事件跟踪和趋势分析的一体化功能。还通过Stratas云平台解决方案，实现对供应商流程的无缝集成的电子化管理。用户可操纵数据，并享有实时分析、特设报告、直观的用户界面以及移动和离线分析的功能。
然而，对于国内药企而言，TrackWise的高昂价格成为了一大限制，年订阅费用可能高达数百万或上千万。此外，由于数据库设在海外，其响应速度较慢，并存在一定的数据安全风险。因此，国内药企正在积极寻找性价比更高、技术先进的国产化解决方案。
在北京，有一家低调实力的软件公司——北京魔方恒久软件有限公司研发的魔方网表平台，在2008年就推出了可媲美TrackWise的可配置化平台。与TrackWise一样，魔方网表是一款无需复杂编码或定制开发的平台，用户可根据特定需求和业务流程进行自定义配置。它包含了质量事件管理、偏差流程管理、变更流程管理、CAPA流程管理、供应商管理和审计管理等核心模块，可满足药企的质量管理需求。作为GAMP 5定义的第4类软件（可配置化软件），魔方网表提供了丰富的GxP特性和组件，药企只需进行GxP验证即可开始使用。魔方网表的二次验证和审计日志功能可提升安全性和合规性，平台易于修改和维护，使药企能够适应不断变化的GxP规范、政府监管规则和企业应用场景的需求。它是一种灵活应对变化要求的解决方案，确保系统始终符合最新标准和要求。
魔方网表平台搭建的质检系统具备实时数据跟踪与监控功能，BPM自动化和流程化功能帮助药企建立标准的质检流程，提高流程效率和准确性，并在质检结果分析方面提供全面数据报表和图表。平台与数据库和API的集成实现了双向数据传输和共享，让药企的旧系统无缝衔接魔方网表平台，符合GMP、GLP、GCP等GxP规范和政府监管规则的要求。平台界面贴合用户习惯，完美兼容Excel的丰富功能，无需安装Excel或其他客户端软件，只需在浏览器中打开魔方网表即可使用几乎所有Excel的功能。魔方网表还支持PC端和移动端，随时随地处理业务流程。
事实上，已有15万余家组织选择了魔方网表，其中包括众多知名药企。例如中国最早的四大西药厂之一——民生药业，经过仔细考察和筛选，选择了魔方网表平台，打造了符合GxP规范且灵活配置的QMS质量管理系统。魔方网表通过独特的外部字段组功能帮助民生药业打通信息孤岛，增加数据资产的价值。
魔方网表平台在中国药企的质量管理数字化转型中发挥着重要作用。作为可配置化软件，魔方网表为药企提供了全新思路，满足其质量管理需求。它具备实时数据跟踪与监控、标准化质检流程管理以及与其他系统的无缝电子化集成的能力。魔方网表平台实现了与TrackWise类似的功能，而且在价格、响应速度和数据安全方面更具优势。国内药企正积极借助这一解决方案，推动质量管理的数字化转型，并提高其竞争力和市场份额。
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