2024-11-21 08:55:05来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
10月28日，国家卫生计生委网站发布了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（以下简称“《办法》”）。健康界了解到，《办法》是作为2013年12月26日制定的《加强医疗卫生行风建设“九不准”》的配套文件印发的。
《办法》从临床研究的定义、临床研究资质、组织管理、立项管理、财务管理、实施管理和监督管理七个方面做出了详细规定。
《办法》中明确，临床研究是指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含试验药物）和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究及新技术的临床应用观察等。规定开展临床研究的医疗卫生机构应当取得法律法规规定的资质，药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定，并具备相应的能力。
临床研究立项申请应由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出，经医疗卫生机构批准之后方可在该机构内实施。《办法》规定了申请材料所需的十二项内容，并要求医疗卫生机构应当组织伦理委员会遵循伦理审查原则，对临床研究项目进行伦理审查，并形成书面审查记录和审查意见。
经伦理审查通过后的临床研究项目，需由医疗卫生机构临床研究管理部门提交临床研究管理委员会审核。健康界注意到，《办法》同时列出了九项情形，规定有其中之一的不得予以立项审查。
针对临床研究项目的管理制度和操作规程，《办法》也有详细规定。其中列出了七项内容，规定其中任何一项情形发生，医疗卫生机构应当暂停或者终止研究项目，并及时报告当地卫生计生行政部门。
其中，对未经医疗卫生机构批准，擅自开展临床研究、调整已批准研究方案或者收受临床研究项目经费的卫生专业技术人员，《办法》要求按照相关规定予以处理。对未履行监督管理职责的医疗卫生机构，应当依法追究其行政责任，构成给犯罪的需移交司法机关处理。
此外，《办法》还规定临床研究经费管理制度由医疗卫生机构建立，要求实行单独建账、单独核算、专款专用。其中明确规定，医疗卫生机构内设科室和个人不得私自收受临床研究项目经费及相关设备。
国家卫生计生委要求，《办法》实施前已经开展却尚未完成的临床研究，医疗卫生机构应当自办法实施之日起3个月内完成立项登记等手续。
