2024-11-21 09:02:55来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
GCP：Good Clinical Practice的缩写，中文意为“药物临床试验质量管理规范”。我国现行的GCP法规于2003年8月6日发布，并于2003年9月1日起正式施行。
1937年秋天，美国田纳西州的马森吉尔药厂，未经有关[根据相关法规进行屏蔽]部门批准，采用工业溶剂二甘醇代替酒精，生产出一种磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病。到这一年9－10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病大量增加。调查证明这种情况与该公司生产的磺胺酏剂有关，共发现358名病人，死亡107人。
20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide (又称反应停、沙力度胺、肽咪**酮)。实际上这是一种100%的致畸胎药。该药***后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形（phocornelia）。
严重不良事件的发生，使世界各国[根据相关法规进行屏蔽]认识到有必要通过立法，要求药品上市前必须进行临床试验，以评价其安全性和有效性。
2003年8月6日 SFDA修订并发布《药物临床试验质量管理规范》，并于2003年9月1日起正式施行。
GCP是关于药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结合报告等。
实施GCP的目的，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；同时是为了保护受试者权益并保障其安全。
获得临床研究批件：即已经得到SFDA的批准；只要是在上进行的药学研究，都归为临床试验，都必须经过SFDA的批准。
保护受试者权益，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会的工作相对***，有固定的工作程序，工作内容是从保障受试者的角度严格审议临床试验方案。
进行药物的临床试验，必须有充分的临床前和临床资料，对于药物的临床前研究，有GLP等相关法规的要求。
在临床试验实施前，必须为试验的具体实施人，即研究者提供该药物的药学与临床研究资料，以使研究者了解该药物的性质及疗效与安全性等。一般做两个文件：《研究者手册》与《试验药品概述》。这两个文件的内容需要实时更新。
病例报告表（Case Report Form）简称CRF表，是临床试验中临床资料的记录方式。它是按试验方案内容设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
CRF表不是原始记录：它是按照受试者病历上记载的内容抄录的，受试者的病历（包括为临床研究专门设计的格式病历和医院的大病历等）才是原始记录。
对于不良事件、脱落或剔除病例，当设定的项目不足以表达研究者意见时，研究者应在CRF上书写清楚供分析参考
临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正并再一次经伦理委员会审批。
平行对照：试验组自始至终使用试验药，对照组自始至终使用对照药的对照方式，II、III期临床试验中常用
交叉对照：也是自身对照，受试者先用试验药或者对照药，在经过清洗期后，再应用另一种药物（试验药或对照药），此对照方法多用于生物等效性试验、I期药代试验
临床试验必须遵守随机化原则，因为在一般数理统计所提供的方法都是在随机抽样的基础上推演而来的，非随机的样本不能很好地代表总体，统计将是无意义的。随机化也是有效控制选择性偏倚及抽样误差的方法。
目前的实现方法是用统计软件产生随机数字表（可重复产生），以此表将试验用药品进行编号，在病人入组后顺序发药。
目的是排除来自研究者与受试者的主观偏倚。根据盲的程度，分为双盲、单盲及非盲。若条件许可，一般应采取双盲设计。
一般是盲受试者，研究者不设盲，不能排除来自研究者主观影响，所以疗效的评定应有严格的客观指标。
发生紧急情况，必须了解该病例的试验用药以便抢救处治时，可按规定程序紧急破盲，同时该编码病例中止试验
