jinnian金年会官方网站入口:心力衰竭器械行业研究

2024-11-21 09:35:25来源:jinnianhui金年会官网 作者:jinnian金年会官网

新闻摘要:  简称心衰,是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍,不能将静脉回心血量充分排出心脏,导致静脉系统血液淤积,动脉系统血液灌注不足,从而引起心脏循环障碍症候群,此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔

  简称心衰,是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍,不能将静脉回心血量充分排出心脏,导致静脉系统血液淤积,动脉系统血液灌注不足,从而引起心脏循环障碍症候群,此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病,而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的,即首先表现为肺循环淤血。

  心衰是多种原因导致心脏结构和/或功能的异常改变,使心室收缩和/或舒张功能发生障碍,从而引起的一组复杂临床综合征,年病死率为5%-75%不等。

  心衰最主要的病因是心肌梗死(心梗),其中前壁心肌梗死是造成梗死后心力衰竭最为常见的原因,约57%前壁心肌梗死患者会发展为缺血性心力衰竭;心力衰竭在急性心肌梗死早期和恢复期都可出现,85%发生在1周之内,其中半数以上在24h以内;另,冠状动脉疾病所致缺血性心肌病也常会造成心力衰竭。原发性心肌损害和异常是引起心衰最主要的病因。除心血管疾病外,非心血管疾病也可导致心衰。具体主要表现为心肌病变、心脏负荷异常、心律失常三种。

  缺血性心脏病、心脏毒性损伤、免疫及炎症介导的心肌损害、心肌浸润性病变、内分泌代谢性病变、遗传学异常、应激

  据有关研究显示,我国心衰患者患病最主要的原因是缺血性心脏病,占比高达45%;其次为扩张性心肌病(占比15%)、高血压性心肌病(占比14%)等。

  根据心衰发生的时间、速度,分为慢性心衰和急性心衰;多数急性心衰患者经住院治疗后症状部分缓解,而转入慢性心衰;慢性心衰患者常因各种诱因急性加重而需住院治疗。根据左心室射血分数(LVEF),分为射血分数降低的心衰(HFrEF)、射血分数保留的心衰(HFpEF)和射血分数中间值的心衰(HFmrEF)。

  急性心肌梗死并发心力衰竭以左心衰为主。慢性左心衰竭(CHF)是大多数心血管疾病的最终结果,也是最主要的死亡原因。

  急性心肌梗死后主要表现右心衰竭者,见于右室梗死。急性前壁心肌梗死一般不并发右室梗死,急性下壁心肌梗死并发右室梗死相当多见,占17%-43%。

  LVEF<40%;HFrEF的患者相对较年轻,有较高的缺血性心脏病或心肌病、糖尿病和其他心血管危险因素的发生率;死亡率较高;已有药物疗法。

  LVEF40%-49%;患者患高血压的可能性更高、患缺血性心脏病和糖尿病的可能性也更大;非HF的一个单独表型;HFmrEF患者占13%-26%;无有效降低死亡率的特定疗法。

  LVEF≥50%;目前普遍认为HFpEF占心衰总数超50%,且不断增加;HFpEF常见于有高血压史的老年女性;高血压患者的HFpEF患病率为60%-89%;缺乏实际有效的疗法。

  心衰是各种心脏疾病的严重表现或晚期阶段,死亡率和再住院率居高不下。发达国家的心衰患病率为1.5%-2.0%,≥70岁人群患病率≥10%;研究表明20岁以上的美国人中,心力衰竭患病人数5年内从570万上升至650万;预估计到2030年,美国的心力衰竭患病人数将达到800万。最新统计显示,我国心衰患病率大概为1.3%;作为急性心肌梗死重要并发症之一,心力衰竭的发生率为19.5%-25.1%;根据2019年中国心力衰竭蓝皮书推算,我国心力衰竭患者高达650万-875万人。

  中国心衰人群住院率高,China-HF研究显示,心衰患者平均年龄66岁,HFpEF占住院心衰患者的比例为42%,住院心力衰竭患者病死率为(4.1±0.3)%;由于患者心衰容易发展至泵衰竭死亡和心脏性猝死(SCD),临床显示其5年存活率不到50%,死亡率极高。主要死亡原因为左心衰(59%)、心律失常(13%)、心脏性猝死(13%)。流行性病学调查显示,我国SCD发生率约为41.8例/10万人,以13亿人口推算,我国猝死的总人数约为54.4万人/年。

  加之我国人口老龄化加剧,冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病呈上升趋势,医疗水平的提高使心脏疾病患者生存期延长,心衰患者人数还在不断递增中,我国心力衰竭行业市场空间巨大。

  利尿剂、血管紧张素转换酶( ACEI) /血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB) 、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂(MRAs)、中医中药等

  伊伐布雷定、沙库比曲/缬沙坦、新型口服利尿剂托伐普坦、非甾体MRAs、维生素D、铁剂、左西孟坦、rhBNP、Istaroxime、LCZ969等

  目前临床研究已检验出各种来源用于心力衰竭治疗的间充质干细胞,主要包括组织( 骨髓和脂肪组织) 、围生期组织( 脐带和羊膜) 和多能干细胞( 诱导多能干细胞和胚胎干细胞)

  目前,心脏再同步化治疗(CRT)和埋藏式心律转复除颤器(ICD)已成为治疗慢性心衰的重要方法,并纳入了指南推荐。除此之外,心房分流装置(IASD)、心室隔离装置(VPD)、迷走神经刺激装置、心脏收缩调节治疗装置(CCM)、经皮肾交感神经消融术(RDN)等新型器械诊疗术均处在研究开发之中。

  心脏再同步化治疗(CRT)。CRT是利用三腔起搏器使房室同步激动的同时,达到左、右心室及左心室内的同步激动,实现心脏电—机械再同步;其使心衰再住院率下降35%-40%,全因死亡率下降24%-30%。主要适用于QRS波间期≥150ms、左束支传导阻滞的慢性心衰患者。目前,美敦力有5种心脏再同步治疗除颤器CRT-D、6种心脏再同步治疗仪CRT-P;雅培的植入式心脏起搏器(Accent MRI™、Accent™、Endurity™);波士顿科学的5种CRT-D、3种CRT-P。

  左心室四级导线个电极和右心室电极能形成10个不同起搏向量配置;MPP技术是结合左心室四极导线提供左心室双位点起搏,MPP能夺获更大面积的心肌提高室内同步效果,提供更协调一致的左心室收缩;优势主要表现在改善急性血流动力学、提高CRT反应率。

  较传统CRT有更好的心电活动同步性、可减少导线脱位及膈肌刺激。缺点:涉及的导线血栓形成及抗凝相关并发症、经房间隔穿刺导致房水平分流、二尖瓣反流等诸多问题,会增加感染性心内膜炎的风险,甚至需外科干预。

  应用于慢性心衰合并左束支传导阻滞(LBBB)患者,以及接受房室结消融的房颤患者和有CRT适应症的患者;显著降低患者的死亡率和心衰再住院率。问题:需较高的起搏能量,会导致电池提前耗竭。

  最早由国内学者提出。效果:心衰症状明显改善,左心室射血分数显著提高;可纠正左束支阻滞,起搏QRS波明显变窄。操作难度低、稳定性好。

  但在采用该方法时部分患者会存在CRT植入失败、术后低反应以及无应答等问题,因而实操过程中,医师应对患者进行综合评估,最终选择合适的术式。

  心脏除颤器,也即埋藏式心脏转复除颤器(ICD),分为经静脉植入心律转复除颤器、全皮下植入式心脏除颤器(S-ICD)和可穿戴自动体外心脏除颤器械(WCD)三种。能有效降低心源性猝死(SCD)高风险人群的病死率,可使SCD的相对危险性降低50%、总病死率下降25%,是目前心衰患者SCD最有效的预防措施,尤其对于LVEF35%的患者获益更大。但,ICD的应用并没有改善心脏功能或症状,仍需要进行药物或者应用CRT。目前最主要的厂商和产品有:美敦力的4种植入式心脏除颤器ICD;雅培的植入式心脏复律除颤器ICD(Fortify™、Ellipse™);波士顿科学的7种ICD。

  通过静脉系统将除颤电极置于右室,有发生心脏穿孔、血气胸、电极导线脱位、心包填塞、囊袋感染等相关院内及远期并发症风险。

  主要由脉冲发生器、皮下电极及植入工具、程控装置构成。无长程起搏和CRT治疗功能;装置使用年限在7年左右;并发症少;操作简单。对于症状性心动过缓、持续性室性心动过速或抗心动过速起搏(ATP)可终止的自发性室性心动过速等患者,S-ICD不适用。

  由除颤背心和主机组成。短期使用WCD可对短期内自发性VT/VF发生率高的患者进行有效地除颤治疗,并且可对后续植入ICD患者进行风险分层,从而降低最终的ICD植入率。不足之处:不能像植入式ICD一样持续提供除颤保护。

  心房分流装置。HF患病人群主要为老年群体,往往患有多种合并症,例如高血压和糖尿病等。因此,如果能够开发出有效的可植入设备,将避免多种药物和治疗依从性带来的诸多问题。心房分流器可以有效避免上述多种并发症,降低HFpEF患者的左房压力(LAP)。现有文献报道的几种心房分流装置分别为心房间分流装置(IASD)、V-Wave、AFR、NoYA可调式心房间分流系统、D-shant心房分流器:

  适用于舒张性心力衰竭患者、射血分数保留的心衰患者。为镍钛诺装置;植入IASD患者需终身服用阿司匹林,短期(通常为3-6个月)服用氯吡格雷。

  目标患者:射血分数保留的心衰患者、射血分数降低的心力衰竭患者。为镍钛诺框架;植入后需要使用华法林或直接口服抗凝药3个月,同时终身口服小剂量阿司匹林。

  通过一种微创手术放置在左心房和右心房之间的隔膜处,具有不同的尺寸,支持独特的病人导向和个体化治疗。

  由射频消融电极支架和输送器械连接组成,全球首款使用射频能量且无植入物,术中分流孔径可调,即将开始国际多中心临床试验。

  适合各种类型的中晚期心衰(HFrEF与HFpEF)患者。可精确地控制分流量的大小,通过经皮介入微创方式回收该装置。此外,该器械通过材料改进增加腰部孔径支撑力,以避免分流孔闭塞可能。

  都是经皮植入的,术后住院周期短;短中期疗效已被临床试验证实,但远期疗效及其并发症尚待研究。在HFpEF缺乏有效药物治疗的情况下,心房分流器或许会成为治疗HFpEF患者最有前途的疗法之一。

  心室隔离装置(VPD)。一种治疗前壁心肌梗死所致缺血性心力衰竭的植入性器械,它可以有效地克服因前壁心肌梗死造成的左心室血流动力学改变,对中晚期心衰患者作用显著。前期需利用心脏超声以及CT排查是否发生心肌梗死发生心尖运动异常,筛选患者。

  ①终末期心衰患者过渡到心脏移植的桥梁;②晚期心衰患者的永久替代性治疗,他们大多由于年龄或合并症而不能进行心脏移植;③心功能可能恢复的心衰患者(Ⅱa类推荐、证据水平B)。

  由引导导管系统、输送系统和降落伞植入物三个部分组成。降落伞植入物包括自膨胀的镍钛诺合金结构、自膨胀聚四氟乙烯隔离膜以及无创伤pebax多聚体基底部。

  主要包括血栓形成、聚四氟乙烯膜撕裂、支架底座断裂、封堵装置移位、封堵器未展开、感染、脑卒中、出血等。围手术期的抗凝方案是术后1年口服阿司匹林100mg/d和华法林(维持国际标准化比值在2.0-3.0)双联抗凝。

  心脏收缩调节治疗装置(CCM)。装置由刺激器发放高能量电刺激、电极导线、体外程控仪组成,治疗顽固性CHF。对于QRS波时限正常(<120ms) 的CHF患者,利用该方法,可调节或加强心肌收缩。临床试验显示CCM讯号可明显改善心脏收缩功能和心脏肌肉数种蛋白质的表现。典型代表为:Impulse Dynamics (USA)公司的OPTIMIZER Smart系统,用于治疗慢性中度至重度心力衰竭患者,于2019年3月FDA批准上市。我国内地首例新一代心脏收缩力调节器植入手术于2019年完成。

  迷走神经刺激装置。交感和迷走神经系统传入和传出纤维的相互作用相当复杂,机制尚未完全明确。迷走神经活性降低加速了左心室功能不全的进程和左心室重。


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