2024-11-21 09:02:14来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
而药物临床试验，上一期已经介绍过，根据我国2020年版的GCP，第11条第1项，是指以（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
根据我国2020年的《药品注册管理办法》，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在开展的药物研究。分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。
根据2021年《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》，医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究（以下简称临床研究）是指医疗卫生机构开展的，以人个体或群体（包括医疗健康信息）为研究对象，不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。
IIT研究的目的是：为了探索医学科学规律、积累医学知识，不得以临床研究为名开展超范围的临床诊疗或群体性疾病预防控制活动。
IST是由医药企业，即申办者发起的，医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地——临床试验机构；IIT是由研究者发起的、医疗卫生机构开展的，药企只能起到资助医疗机构研究的作用；
IST以药品上市注册为目的，IIT不以药品医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，而是为了探索医学科学规律、积累医学知识；
IST研究：具有在临床试验机构的执业资格，具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力，能够根据申办者、伦理委员会和药监部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件，其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。
IIT研究：研究性干预措施为临床干预措施的，应当建立多学科研究团队，成员必须包括具备相应 职业资格的医师，研究过程中涉及的医学判断、临床决策应当由其作出，原则上主要研究者必须具备相应的医师执业资格。
IST研究：一般为未上市新药，对药企来说，其在药物注册上市前，必须完成药物临床试验（IST）；同时，在药品注册上市后，也可以再行实施IST或IIT进行药品上市后增加适应症等研究。
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