2024-11-21 09:09:29来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
医药行业是关系国计民生、经济发展和的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。医药行业作为我国国民经济的重要组成部分，对保护和增进人民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业作为朝阳产业，未来发展的总体趋势非常明确， “十四五”是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，也是医药行业向创新驱动转型、实现高质量发展的关键五年。“十四五”期间，由于人口增长、老龄化进程加快、医保体系不断健全、居民支付能力增强，人民群众日益提升的健康需求逐步得到释放，我国已成为全球药品消费增速最快的地区之一，成为仅次于美国的全球第二大药品消费市场。
目前我国慢性非传染性疾病总体呈现出发病率高、病死率高、致残率高，而知晓率低、治疗率低、控制率低的 “三高三低”现象。根据国家卫健委发布的《中国疾病预防控制工作进展》，我国慢性病患病率已达23%，慢性病导致的死亡人数已占全国总死亡人数的86%。慢性病患病率的上升，将产生长期用药及疾病科学管理成本，带动医疗开支增加。
随着党和国家对卫生医疗事业重视程度的不断提升，人民群众的健康意识也更加科学、理性，国内对高质量医疗卫生服务的需求仍将持续增长，给医药行业带来较大的发展机遇。但近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，精准施政，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”和“一票制”、带量采购、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压。2018年9月，我国首次从国家层面组织开展药品试点集中带量采购，带量采购的重点在于控制医保费用，因此，医保控费将成为今后医药行业的主旋律。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，带量采购政策亦同步倒逼制药企业加大研发，向创新转型。当下我国医药行业仍处于重要战略机遇期，2023年政府继续对创新型企业在税收等方面给予支持，2023年延续实施研发费用加计扣除政策，将科技型中小企业加计扣除100%的政策保持稳定不变，鼓励高科技创新型企业持续加大研发投入，促进企业走ESG高质量健康发展模式。
医药行业是我国国民经济的重要组成部分，是传统产业和现代产业相结合，一、二、三产业为一体的产业，其与国人身心健康密切相关，具有较强的刚性需求，是典型的弱周期行业。
医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，在惠民生、稳增长方面发挥着积极作用。改革开放以来，中国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强。大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革和推进健康中国建设具有重要意义。
“十四五” 规划和2035年远景目标纲要，划定了健康中国建设的“路线图”， 这也标志着我国卫生健康事业发展理念的重大创新、发展方式的重大转变。新一轮技术变革和跨界融合加快。围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得突破，生物医药与新一代信息技术深度融合，以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，为医药行业抢抓新一轮科技和产业变革机遇提供了广阔空间。
健康中国行动（2019-2030）十五项专项行动中的心理健康促进行动和老年健康促进行动重点提及的抑郁症、焦虑障碍、失眠、严重精神障碍以及神经退行性疾病均属于中枢神经系统疾病。
我国的急性和慢性疼痛管理的社会需求量十分巨大。许多疾病以疼痛为首发症状，患者在就医过程中不仅仅要关注到原发疾病的治疗，也要关注到疼痛的管理。对于急性疼痛，中国地区手术患者每年约7000万例，通过对疼痛流行病学调查，结果显示手术后中重度疼痛的发生率达48.7%，而且伴随着手术量的逐年增加，以及加速康复外科（ERAS）理念的推进，急性疼痛管理在保证手术患者的康复质量和康复进程中肩负重任。我国慢性疼痛患者超过3亿人，随着诊断与治疗技术的日臻成熟和规范，个体化治疗方案有助于患者减轻临床疼痛、提高治疗效果并且改善生活质量。
我国抑郁症患病率达2.1%，焦虑障碍患病率达4.98%。中科院陆林院士团队发表在Mol Psychiatry上的论文报道：新冠疫情发生以来，全球新增超过7000万抑郁症患者，9000万焦虑症患者，数亿人出现失眠障碍问题。这种心理层面的影响将持续至少20年。疫情对青少年精神健康的影响更为直观，大量青少年因为疫情导致生物节律颠倒、情绪低落、害怕见人，严重影响长期的发展。心理行为异常人数增多会导致一系列社会问题日益凸显，个人极端情绪引发的案（事）件也会成为影响社会稳定和谐的危险因素。
我国也是世界上老年人口最多的国家，失能、部分失能老年人约4400万，老年人群存在“躯体-心理-认知退行性”的共病比例更是高达33.9%。在所有接受治疗的焦虑老年患者中，42％由躯体疾病所致，25％继发于神经系统疾病，25％是内分泌原因。躯体疾病老年患者抑郁的发生率为25％-45％，抑郁障碍也会直接影响疾病的预后。我国老年人整体健康状况不容乐观。
由于心理健康和精神卫生问题是关系经济社会发展和人民健康幸福的重大公共卫生问题和社会问题。全国审议通过《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，将心理健康和精神卫生工作融入全面推进健康中国建设、保障妇女未成年人和残疾人基本权益、构建基层社会治理新格局、维护社会稳定和安全等领域，强化统筹推进。中央、国务院印发《“健康中国 2030”规划纲要》，国务院印发《关于实施健康中国行动的意见》《“十四五”国民健康规划》等，将心理健康和精神卫生工作作为重要内容，着力部署推进。国务院办公厅转发精神卫生工作指导意见、全国精神卫生工作规划，加强系统推进。各有关部门将心理健康和精神卫生工作与本系统、本领域工作有效衔接，予以协同推进。各地方切实履行属地责任，将心理健康和精神卫生工作纳入当地经济和社会发展规划，强化部署落实。将精神障碍病因、危险因素及发生机制研究列入“十四五”卫生与健康科技创新专项规划，支持早期筛查、早期干预，利用大数据和人工智能，开展防治一体化技术研发及推广应用。在科技创新2030—“脑科学与类脑研究”重大项目及“十四五常见多发病防治研究”重点专项中，支持抑郁症、睡眠障碍、焦虑障碍及药物成瘾等方向21个项目，合计国拨经费5.18亿元。建设3家国家精神疾病临床医学研究中心，促进创新和转化。健康中国行动工作的推进以及中国脑计划正式启动将推动中枢神经系统领域相关的产业进入快车道。在全球中枢神经药物消费总额之中，美国占比高达49%，欧洲和日本占比分别为26%和9%，我国仅占到全球消费总额的3%，由此可见，国内中枢神经药物行业和国外相比仍然处于起步阶段。
公司是国家定点及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业。公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。产品梯队日益丰富，已获批和在研产品对公司发展构成强劲支撑。公司在中枢神经药物行业的细分领域精神、神经、镇痛均有重磅产品布局，近年来陆续获批的新产品有盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、奥氮平片、盐酸口服溶液等。2023年新药欧立罗（富马酸奥赛利定注射液）获批上市，这是我国首个且全球唯一上市的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂，2023年底国谈后纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。公司在精神科用药（精神心理药+精神兴奋药）系列产品的年医院用量约12.8亿片，是该领域治疗用药量最大的企业。公司目前在研创新药项目有20项，在研仿制药项目41项，开展一致性评价项目14项，随着这些产品的陆续获批和上市销售，将不断巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。
2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是实施 “十四五”规划的承上启下的关键之年，也是全力推动公立医院改革与高质量发展的一年。这一年，医药行业政策频发，对于医疗行业的影响巨大。
1、药品管理方面。2023年国家相继发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，鼓励儿童药品的研发。公司有多个创新药、涉及儿童适应症领域新品种在研，将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到其他优惠政策的支持。2023年国家发布多项关于加强药品上市许可持有人管理的文件，强化了药品上市许可持有人的主体责任。企业作为主体责任人，将从机构人员、检验管理、放行管理、变更管理、共线生产等方面加强药品质量监管，及时有效管理控制药物风险，确保风险监测覆盖到所有环节，在保证患者安全健康的基础上争取临床获益。
2、药品研发方面。国家药监局等部门发布了一系列药品研究技术指导原则及征求意见稿，体现了我国倡导落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念。促使企业回归研发本质，致力于关注行业内未被满足的临床需求。公司在创新药的研发过程中将积极与监管部门沟通交流，提高创新药的研发质量与研发速度，争取在中枢神经领域有所突破，解决当前未被满足的医疗需求。
3、药品注册方面。2023年起药品注册电子申报正式实施，在这一年国家多次更新申报资料电子光盘技术要求，标志着我国离eCTD的实施更进一步，也使得国内的新药研发和生产企业进一步与国际接轨，为新药全球化生产和上市打下基础。国家不断优化指导原则体系，针对药物评价和研发共性问题提供规范标准，为中国药品的研发、生产和审评提供了更加明确和规范的指导。公司在创新药研发过程中将以开发具有临床价值、临床急需的药品为研发理念，提高研发质量和研发效率，可以更快、更好的受益广大患者。
4、医保目录调整持续推进。2023年12月13日，国家医保局印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。本次调整共有126个药品新增进入目录，1个药品被调出目录。本次调整中，国家医保局进一步完善规则、规范程序，目录调整的科学性、规范性、透明度以及精细化水平等进一步提升。继续完善续约规则，初步建立支付标准形成机制，加大对医药创新的支持力度。同时，继续适当放宽部分目录内品种的支付范围，药品可及性和用药公平性得到进一步提升。
2023年12月29日，上海市医保局会同市卫生健康委印发了《关于重申加快推动创新药械临床应用的通知》，强化定点医疗机构谈判药品配备使用主体责任，在药品目录发布后1个月内，定点医疗机构应及时召开药事会议，合理优化本院药品用药目录，做到“应配尽配”。
报告期内，公司上市新产品富马酸奥赛利定注射液（TRV130）已通过国谈纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，将有效促进该产品的入院和销售。
5、加强药品价格管理。国家医疗保障局办公室发布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》，开展“四同”挂网价格治理，这也意味着国家医保局将监管已延伸到非集采中选、非医保支付（“双非”）品种限价。
6、医保监管手段加强。2023年国家医保智能监管子系统已经在全国31个省上线运行，未来国家的医保监管体系将实现常态化智能监管，针对举报或者重点领域，进行飞行检查专项整治。同时，国家也在大力发展社会各界积极参与医保监管，用举报奖励等方式来加强社会的共同治理。
7、2023年下半年，国家卫健委会同教育部、等9部门共同启动了为期1年的全国医药领域问题集中整治工。
