2024-11-21 08:26:36来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
8月10日，秋日初至，跨越了几个季节，高圣沙龙仍一如既往于12:00准时开始。东方略药物研发医学顾问麻晓迁女士亲临主场来为各位同仁献讲，从欧盟临床试验法规入手，新形势下临床试验面临的挑战。
麻晓迁女士是南京东南大学医学硕士、荷兰Erasmus大学医学院博士。从事癌症基础研究和临床开发二十多年，曾先后供职于跨国药企, 全球CRO，欧盟政府药监职能部门及欧洲药研咨询公司，具有扎实的科研背景和丰富的药企从业经验。
麻博士在荷兰生活多年，深谙欧盟的临床政策及法规。所以本次沙龙，她从欧盟望向中国，看到中国新形势下临床试验的正反面。她将主题切为两部分——ICH GCP和欧盟的监管框架、成为ICH一员后临床试验的挑战。麻博士首先讲到ICH在欧盟的政策与法规如同一座金字塔。ICH GCP E6（R2）的目标是保护受试者的权利、安全和福祉；确保试验数据的准确性、完整性和可靠性/可溯源性，是为受试者的安全起草的宣言及指南。而后又诠释了欧盟准则和欧盟法规的不同之处及其各自的作用，前者主要是同时在整个欧盟实施的立法行为、后者规定最终结果必须在一定时期内纳入当地法律。
在第二个板块“成为ICH的一员后临床试验的挑战”中，麻博士讲到，临床试验与临床实践两个词汇，看着近似，实则是有区别的，临床试验更加需要一个专业的团队，由知情同意作为良好开端，数据真实可溯源。不止我国，从事临床试验的挑战很大，各方各面，它对各位从业者认知水平的要求都是非常高的。以相关法律法规作为例子，加快临床试验进度的政策，调整药品临床试验审评审批，启动60天默认的机制。例如抗癌药进口零关税政策，麻博士将目光聚焦于“两个竞争”——进口原研药与国产仿制药质量和价格的竞争、原创新药与改良新药疗效/安全和上市时间的竞争当中。
在临床研究类型设计领域方面，麻博士认为中国发展不输欧洲，但试验者的认知水平有参差不齐的现象，对于内容是否有足够的完整性，更是需要重视的环节。之外，EMA有完整受试者档案管理的体系，搭配AI结合大数据发展下，欧洲的临床数据库系统相当完善。对比临床试验方面，制定的标准流程形态不同，检验操作复杂度也有差异化，间接影响临床研究后续发展。因此，审查制度的重点在风险与收益上的考虑，不能轻重其中一方，否则必会有失诚信规范，须把理论与科学放在平衡的担子上。本次沙龙全程直播，错过直播的同仁们，可通过本公众号下方的菜单“内容点播-沙龙直播”，观看沙龙完整回放。
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