2024-11-21 09:07:46来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
4月2日，CDE网站显示， PCSK9昂戈瑞西单抗的新适应症上市申请获受理，推测本次申报上市的新适应症为单药治疗 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者。
昂戈瑞西单抗是由君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，其首次申报上市的两项适应症正在审评中，分别是 原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常，以及 用于或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
除了两项针对原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的III期临床研究（研究编号：JS002-003和JS002-006）达到主要研究终点外， 根据君实生物公布的2023年财报，一项在纯合子型家族性高胆固醇血症患者中的II期临床研究以及一项在杂合子型高胆固醇血症患者中的III期临床研究均已完成，另外 在原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症（他汀不耐受和心血管风险中低危）患者中 单药治疗的一项III期临床研究也完成了主要分析。
PCSK9作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，目前国内市场已上市4款产品，包括 /的、/的、的以及 的 PCS K 9 小干扰RNA药物。除此以外，恒瑞、的PCSK9也进入申报上市阶段。
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