jinnian金年会官方网站入口:临床试验新政解读！这 7 点药企一定要注意

2024-11-21 09:14:36来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网

　　相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿，此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。

　　正式稿中缺少 CDE 初步审批时限，这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿，CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。

　　发补一次的条例，在此前的征求意见稿中并没有提及，这说明国家局对企业的申请资料要求更高，对注册部的要求也更高，企业最好是一次齐申报，毕竟在 5 天内完成补正资料还是比较难的。

　　可省略了申请会议、召开会议的步骤，直接提交 IND 申请，对于中外同步开发的国内药企以及外资企业，无疑是重大利好。

　　相比于征求意见稿，正式稿中保留了关于新增适应症的部分规定，但删除了40 日内完成补充申请申报的技术审批的时间条例。