2024-11-21 09:14:42来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
据新华社，2024年政府工作报告提出，加大吸引外资力度。继续缩减外资准入负面清单，全面取消制造业领域外资准入限制措施，放宽电信、医疗等服务业市场准入。扩大鼓励外商投资产业目录，鼓励外资企业境内再投资。落实好外资企业国民待遇，保障依法平等参与政府采购、招标投标、标准制定，推动解决数据跨境流动等问题。
在此之前，国家发展改革委、商务部发布了《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》。其中文件明确，禁止外商投资“干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”和“医疗机构限于合资”。
此次，政府工作报告明确指出提及，放宽医疗等服务业市场准入。这或意味着，“干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”和“医疗机构限于合资”的市场准入进一步放宽，对于吸引医疗领域的外资是一个积极信号。
细胞与基因治疗技术（Cell and Gene Therapy，简称：CGT）是当今生物医药领域颇具潜力的未来。随着细胞与基因治疗技术的不断突破，我国监管部门也相继制定了一系列规定，试图在规范中取得前进，以适应这一新兴领域的发展需求。
基于细胞与基因治疗途径进行分类其大致可分为细胞治疗（Cell Therapy）、基因治疗（Gene Therapy）和交叉产品（以基因修饰细胞治疗为例）。具体来看，由于细胞与基因治疗属于前沿新型技术且各落地的产品在细分领域存在技术有叠加，因此，关于细胞与基因治疗的限制在政策法规上存在交叉地带。不过，对于按药品注册的细胞与基因治疗技术产品和细胞与基因治疗技术产品在中国进行药品上市的临床试验，这两项细胞与基因治疗技术发展的核心项目，我国政策倾向支持。
竞天公诚律师事务所周晗烁、王晓赟曾撰文《细胞与基因治疗（CGT）：中国法律监管与外资准入实务问题探讨》提出，按药品注册的细胞与基因治疗技术产品获批后在中国生产和销售，外资应不受限。
其中，依据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》，在“三、制造业”下仅“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”，在“五、批发和零售业”下仅“禁止投资烟叶、卷烟、复烤烟叶及其他烟草制品的批发、零售”。因此，细胞与基因治疗技术药品注册后的生产和销售不在负面清单的受限范围内。
据《鼓励外商投资产业目录（2022年版）》，细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）；新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药的开发、生产；采用生物工程技术的新型药物生产；被明确列为“外资鼓励类”。
周晗烁、王晓在文章还表示，细胞与基因治疗技术产品在中国进行药品上市的临床试验（IND）也应该不受限，外商投资企业可在国内直接开展。
此依据为2023年8月13日国务院发布24条稳外资措施——《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》。其中，明确在符合有关法律法规的前提下，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。
实际上，近年来，我国也在放宽与打开外资对于细胞与基因治疗技术在我国进一步发展的想象空间。综合近年来对细胞与基因治疗技术行业外资准入的相关政策，我国对于干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用倾向宽松探索，相关领域的探索性外资准入政策试点值得期待。
例如，2023年11月国务院批复同意了《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》，其中提到“探索对干细胞与基因领域医药研发企业外籍及港澳台从业人员的股权激励方式。支持符合条件的医疗机构开展干细胞等临床试验。支持干细胞与基因研发国际合作”，为国内细胞与基因治疗技术行业企业的外籍创始人、高管、顾问及核心技术人员的上市前持股开启了可能性。
对了外资对医疗机构的投资与发展，我国监管部门也持续多年相继制定了一系政策，以满足我国人民日益增长的医疗需求。
医疗机构的外资引进始于1989年原卫生部和原对外经济贸易部发布的《关于开办外宾、 华侨医院诊所和外籍医生来华执业行医的几条规定》。其中明确规定外资医疗机构入华必须为合资企业，共同经营，但未规定中外股权比例。
1997年，前述两部门在前述规定基础上又制定了《关于设立外资医院的补充规定》。此次该规定明确了外商投资者不允许设立外商独资医疗机构，同时对中外合资医疗机构的中外此股比例做出明确规定，要求中方一般不得低于50%，特殊情况最低不低于30%。
此后2000年前述两部门再发布《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》对于双方的此股比例再作出新规定，中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30%。此外，在彼时，规定也明确外商不得独资设立医疗机构。
2013年，外资不得独资设立医疗机构的限制在部分试点地区实现突破。2014，原国家卫生计生委、商务部近日发出通知，允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南7省市设立外资独资医院。此时，该政策被业内视为或有望刺激公立医院加快改革的步伐，缓解“看病难、看病贵”的问题。
随后在2015年，相关政策再次持续做出调整。2015年3月13日，国家发改委和商务部发布了的修订版《外商投资产业指导目录》，将医疗机构纳入限制类。此后，2017年国务院发布的《外商投资产业指导目录》再度明确医疗机构仅限于合资、合作。
至此之后，医疗机构仅限于合资、合作成为政策惯性。截至最新的，国家发展改革委、商务部发布的《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》和《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》。其中文件也明确医疗机构限于合资。
但实际上，无论是合资还是独资形式，对于外资进入国内开设医疗机构的困难还在于政策的具体落实与相关地方部门的沟通。
例如，据《财经》，在医院的审批与后期运营中，外资设立的医院，还要得到卫生行政主管部门、商务部、发改委、工商部门、环保部门、土地规划部门等多个部门的监管。审批主体不明确，各审批机关之间往往缺乏协调，常常出现互相推诿的情况，对外资机构来说费时费力。
