2024-11-21 09:24:37来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
目前，细胞基因治疗(CGT)是最 具发展潜力的全球性前沿医药领域之一，全球CGT行业市场规模自2016年起飞速增长。至2021年，全球CGT市场从0.5亿美元增长到27.8亿美元，复合年增长率为153%。近年来，我国各地也在大力发展细胞与基因治疗产业，北京、深圳、上海等重点城市均出台一系列利好政策，鼓励和支持CGT行业发展。细胞治疗药物等新型生物制品快速发展，对生产关键试剂和原料的需求也不断增加。因细胞治疗产品相比传统化学药有着更高的研发生产要求，细胞培养关键试剂和原料的性能、质量、批间一致性、安全性等法规要求日益成为行业关注的重点。
为了更好支持CGT领域药物研发，ACROBiosystems百普赛斯全球布局GMP蛋白定务。该服务是ACROBiosystems百普赛斯技术服务平台中对于临床前、临床药物研发服务的重要战略组成部分，是专为CGT打造，为该领域生物药研发贡献力量。
ACROBiosystems百普赛斯是专注于生物药开发过程的蛋白技术、产品和服务的全球化品牌，具有超10年的蛋白质开发和制造经验，成功开发了5000多种性能经过验证的重组蛋白产品。公司蛋白产品适用于免疫细胞、干细胞、类器官等细胞类型的体外培养，覆盖RUO、Premium及GMP不同级别，可应用在药物发现到临床试验研发及商业化生产过程的主要环节，客户可根据需求选择不同级别的产品。公司拥有多种蛋白表达系统，包括哺乳动物、原核、昆虫和酵母表达系统，可以根据客户的需求选择不同的表达平台、纯化方法以及蛋白质标记，可针对细胞及基因治疗应用进行针对性的蛋白结构设计，提供从基因合成、载体构建到蛋白质表达及GMP生产服务。
为了更好满足CGT客户对临床，以及从研发到临床过渡阶段对于关键试剂安全可靠的质量标准需求，ACROBiosystems百普赛斯已部署了细胞因子、酶、抗体、磁珠等符合GMP要求的产品线。其Premium级别原料与GMP级别具有同样的性能，后续进入CMC或者临床时可直接升级GMP级别原料，轻松过渡到临床阶段。ACROBiosystems百普赛斯表示，他们不仅可以为已经使用该司RUO或Premium级别试剂的药物研发客户，提供临床前Non-GMP级别关键试剂快速转化为GMP级别产品的升级服务;也可以提供从临床前研发阶段Non-GMP级别蛋白开发到临床GMP级别蛋白生产的一站式开发服务，以更好满足细胞治疗药物各开发阶段及应用场景需求。
ACROBiosystems百普赛斯于2021年开始，建立了GMP质量管理体系，以确保产品和服务的质量得到有效保障。同时，ACROBiosystems百普赛斯已投入上亿元在苏州建立GMP级别生产厂房，该厂房总面积达1.7万余平方米，预计会在2024年全面启动，以保证未来产能，实现多种规模的模块化生产。ACROBiosystems百普赛斯相关人员表示，使用安全性、有效性以及符合规范的细胞因子对于细胞治疗药物的成功研发和顺利申报上市至关重要。公司会通过严格的工艺控制和全面的质量控制体系，保证无动物源性生产过程，全方位全过程严格控制病毒、支原体、细菌、内毒素等外源因子污染，提供满足法规要求的GMP原材料，保证产品满足客户临床研发以及商业化生产要求。
ACROBiosystems百普赛斯先进的工艺控制水平、全面的质量控制和严格的产品放行流程充分保证了产品的质量，通过全球化布局，保证了自身健全的供应链能力，依托于专业的进出口物流和法规知识，能够协助合作伙伴高效办理进出口许可审批、报检和清关，以及多种温控方式的空、陆物流运输，并且支持线上、线下审计，能够支撑全球范围内临床试验，助力CGT客户的研发与上市进程。
ACROBiosystems百普赛斯是百普赛斯集团ACROBiosystems Group(股票代码：301080)旗下子品牌。集团是成立于2010年的跨国生物科技公司，是为全球生物医药、健康产业领域提供关键生物试剂产品及解决方案的行业平台型基石企业。2021年在创业板上市。百普赛斯集团业务遍布全球，横跨亚洲、北美洲、欧洲，在中国、美国、瑞士等12个城市设有办公室、研发中心及生产基地。目前累计服务客户超7000家，与全球Top 20医药企业均建立了长期、稳定的合作伙伴关系。集团旗下拥有品牌ACROBiosystems百普赛斯、bioSeedin柏思荟、Condense Capital垦拓资本和ACRODiagnostics百斯医学等。
ACROBiosystems百普赛斯技术服务平台依靠公司内部产品管线及验证平台，积累了丰富的技术经验以及大量的实验数据，可服务于生物药研发、临床前及临床应用全流程。ACROBiosystems百普赛斯技术服务平台集检测服务、定务、开发服务多平台为一体，在中美两地拥有研发实验室，且拥有CNAS认可的检测分析实验室，项目运营团队成熟，可以为抗体药物、蛋白药物、细胞与基因治疗药物、疫苗及诊断等研发企业及科研单位，提供全流程服务解决方案，目前已为全球多地区500余家客户的1500多个项目提供技术服务，支持众多服务企业申请临床与上市，支持并加速了多个药物申报IND，NDA进程。
百普赛斯集团ACROBiosystems Group以加速生物药研发上市进程和服务于更好的临床应用为使命，愿通过自己的努力，从为客户带来价值开始，到为全球市场整个行业创造价值，公司不断通过更新技术、产品、服务，积极为合作伙伴赋能，来加速包括靶点药物和免疫治疗药物在内的，各种生物医药的研发上市进程和临床上更好的应用，最终为人类健康事业做出贡献。
