2024-11-21 08:44:48来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
2020年7月8日，北大未名(合肥)生物制药有限公司(简称：北大生物)巢湖基地投产典礼在合肥半汤生物经济试验区的北大未名生物医药工业园隆重举办。
该典礼的顺畅举办标志着北大生物巢湖基地的出产全面运转发动，代表着北大生物CDMO战略规划的实在落地。北大生物为我国甚至全球客户供给生物医药从产品开发到商业化出产的全过程、定制化的一站式服务，完结打造我国优异CDMO企业，助力生物医药研制、谋福患者的使命。
生物药是制药职业近年来展开势头最迅猛的职业之一。全球最大的企业增加咨询公司弗若斯特沙利文的陈述指出，我国生物药的商场规划由2014年的1167亿元人民币增加至2018年的2622亿元人民币，年复合增加率为22.4%。估计2018年至2023年会以19.6%的年复合增加率增加，于2023年到达6412亿元人民币的商场规划，为我国生物药参加者带来严峻机会。
CDMO职业快速展开的驱动要素获益于全球生物医药商场迅速展开。CDMO职业关于技能水平、办理才能、知识产权维护等方面具有较高的要求，跟着我国CDMO企业归纳技能水平和归纳办理体系的继续进步、知识产权法令的逐步完善，我国的CDMO企业已经成为北美、欧洲和日本的CDMO企业强有力的竞赛对手。未来我国CDMO职业展开趋势首要体现在国内CDMO企业凭仗本钱优势和技能堆集完结工业链晋级。
1. 本钱优势杰出。临床样品的出产环节所用本钱占新药研制总本钱超越30%，而我国具有低本钱优势，在我国进行外包出产能够使出产本钱下降40-60%， 即新药研制总本钱下降15%以上。全球CDMO事务向亚洲搬运，我国的CDMO职业迎来展开关键，国内相关企业将获益。
2. MAH准则带来方针盈余。国家相继出台了包含药品上市答应持有人准则(Marketing Authorization Holder，MAH)、4+7带量收购等在内的多项方针法规和办法来调整工业结构、推进药价调整、加强质量监管。其间MAH准则的出台给CDMO职业的展开奠定了方针和法令根底，也一起引爆了整个职业。2015年11月，人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、 浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市展开药品上市答应持有人准则试点。2016年6月，国务院办公厅发布了正式版别的《药品上市答应持有人准则试点计划》。2019年8月26日，历经多年评论的《中华人民共和国药品办理法》(2019年修订)经第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议经过，于2019年12月1日正式实施。历经四年的试点作业之后，MAH准则以整章的方式出现在新版的《药品办理法》中，标志着药品上市答应持有人准则成为了一项全国通行的正式准则。药品上市答应持有人准则是一种在很多发达国家运用的药品上市、批阅准则，其间心在于上市答应与出产答应办理的别离。该准则下，上市答应持有人可将产品托付给不同的出产商出产，并对药品的安全性、有效性和质量可控性担任。《医药工业“十二五”展开规划》中清晰“鼓舞展开合同研制服务，进步药质量量安全水平，加强企业技能改造，优化对外贸易结构。大力展开生物技能药物、化学药新品种，促进医药工业转型晋级和快速展开。”MAH准则的实施，使得CDMO企业迎来严峻展开机会。缩短研制周期、下降研制本钱、继续立异投入成为医药企业面临未来的一致，与CDMO企业的协作，也日渐成为制药企业的优先挑选。
3. 高技能附加值的功率要求。传统制药企业各自为战，产能的冗余重复建造以及使用率低下、质量的落后、品类的重复构成严峻糟蹋；另一方面，立异药企研制效果转化困难，动力缺乏，立异水平不高，成为限制我国制药企业行开展开的重要要素。传统制药企业新建一座具有出产临床三期试验用药物或已获同意上市药物才能的GMP规范出产厂房，至少需求数亿元的出资和3～5年的时刻，单纯依托企业本身进行出产已无法满意进步出产功率并终究下降本钱的需求。药企倾向于高功率、专业化的外包服务，带动CDMO企业向高附加值事务延伸。
凭仗对职业意向的敏锐观察力，北大生物紧跟前沿立异展开，满意客户的多样化需求，旨在为其供给量身打造的定制化、专业化、一站式、全工业链条的技能开发及出产服务。立异药企新建出产线所需求的很多费用和时刻得以节省下来，将资源会集于药物研制和临床试验上。立异药企取得上市答应持有人的药品同意文号，亦可托付北大生物进行商业化的出产和出售，协助客户实在下降研制本钱、分管研制危险、缩短研制周期。
北大生物认为CDMO职业的展开，在工业链向上、下流延伸以及产能的小型化、多功用、灵敏装备等方面应越来越受到重视。因而北大生物亦向上游研制端展开，与临床前CRO融为一体。扩大研制事务有利于北大生物介入更多还处于药物研制前期的项目，更早绑定客户事务联系，为后续承受CDMO出工事务起到导流效果。经过很多承受临床阶段项目，构成“蓄水池”，跟着药品研制的推进，公司凭仗本身的技能才能、与客户长时间协作构成的粘性，完结上下工业链的联通。
药物开发是一项高技能、高投入、高危险、长周期的杂乱体系工程，首要分为药物发现及前期研制、临床前药学试验、工艺组成、临床试验及商业化出产五阶段。依据外包服务阶段的不同能够划分为CRO和CMO，跟着CMO商场趋于老练，还衍生出定制出产(CDMO)、产研结合(CRO+CMO/CDMO)等多种形式。
CMO(Contract Manufacture Organization)即“医药出产外包服务”，首要是承受制药公司的托付，供给产品出产时所需求的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物组成的原料药出产、中间体制作、制剂出产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。
CRO(Contract Research Organization)即合同研讨安排，临床前CRO为制药企业供给前期的研制服务，作为CDMO事务工业链的上游，成为重要的工业前端延伸，其供给早于CDMO阶段的技能开发和研讨服务，首要包含两点：第一是前期的新药发现阶段的研讨，其包含靶点挑选和证明、先导分子的制备及优化、前期安全测验等服务，以及临床前阶段的技能研讨和开发，其间包含安全性点评研讨——首要为试验室研讨、药理毒理研讨等，以及制药工艺和技能方面的研讨。
CDMO(Contract Development & Manufacture Organization)，是指定制研制及出产服务组织。比较于CMO，高技能附加的CDMO服务获取可继续性商业订单的才能更强，盈余空间更大，在项目履行中能够更快速地延伸和扩大专业技能储备，据RootsAnalysis(一套专业根系剖析软件)猜测，在竞赛白热化及需求多样化的驱动下，CMO职业将逐步向具有独立无形资产、发明更高价值的高端药物定制出产(CDMO)演化。
北大生物作为生物制药CDMO专业服务组织，具有详尽的CMC开发和合规的临床出产才能，可认为全球客户供给从产品开发、工艺研制、临床样品出产、国内外注册申签到商业化出产的外包服务，真实打造一站式服务渠道，与客户进行深度绑定。北大生物中心事务首要包含：
1.细胞株开发及细胞库建库。供给细胞株的研讨、规划、构建和开发，为临床和商业生物制品出产开发挑选高产安稳的细胞株，以及细胞库建库和判定服务。
2.细胞培育工艺开发：包含原液培育基挑选优化、细胞培育工艺开发、扩大培育工艺开发和优化、工艺参数优化等。
3.蛋白纯化工艺开发：包含层析工艺开发和优化、高效填料比照挑选、除病毒及灭活工艺开发等。
4.制剂处方和工艺开发：包含冻干工艺优化、制剂处方优化、配液工艺优化、影响要素试验、不同剂型比较研讨、包装材料和完整性检测等。
5. 剖析检测办法开发和质量研讨：包含检测办法开发、生物剖析办法开发、生物安全检测、安稳性研讨及检测、抗体理化表征剖析、生物活性剖析等。
6. 监管服务支撑和药品注册事务。供给合规CMC辅导，契合ICH，我国国家食品监督办理局、美国FDA和欧盟EMA攻略。协助全球药品注册申报，提交临床试验请求、注册和商业化授权请求。
北京北大未名生物工程集团有限公司(简称：未名集团)成立于1992年，是北京大学三大工业集团之一，首要从事生物经济体系的树立和生物经济工业的展开，要点出资生物医药、生物农业、生物动力、生物环保、生物服务、生物智造六大范畴，现已展开成为我国现代生物工业的旗舰企业和我国最具世界竞赛潜力的企业集团之一。未名集团关于生物医药范畴工业布局的战略研讨和探究超越20年，经过多年谋划和预备，2014年在巢湖经济开发区发动了北大未名生物医药工业园一期的建造，致力于将工业园打构成最具规划、世界一流的抗体药物出产基地。2018年4月28日上市公司山东未名生物医药股份有限公司(简称：未名医药，股票代码002581)发布关于运用募出资金及超募资金兴修CDMO项目公司——北大生物，确立了生物制药CDMO作为未来重要的新事务方向，正式踏入生物医药CDMO事务范畴。经过2年紧锣密鼓的准备，北大生物付出了巨大尽力，克服了许多妨碍，高效地完结了装饰工程、设备和公用设备的装置、调试和验证等重要作业，打造了GMP规范的出产设备和契合欧美以及我国GMP办理规范的质量体系，为巢湖基地的出产运转奠定了坚实根底。
北大生物是上市公司未名医药的全资子公司，于2018年6月7日在安徽巢湖经济开发区树立，具有大产能以及GMP规范的工业化出产设备，为CDMO服务奠定坚实的产能根底，担负起为客户供给落地的临床阶段至商业化出产阶段解决计划的重要功用。北大生物巢湖基位置于的安徽巢湖经济开发区在皖江城市带承受工业搬运示范区“一轴双核两翼”的规划布局中，既在沿江“轴线”之上，又在合肥、芜湖“两核”之间，更是皖江城市带、合肥经济圈和南京都市圈的交汇中心，区位优势得天独厚，配套完善。我国的生物医药工业首要集合在长三角区域，很多的生物技能研制、生物医药出产企业及人才集合于此，跟着长三角一体化的深化推进，安徽也被归入长三角一体化展开的版图中。北大生物使用区位优势，深化同长三角区域生物医药研制组织的协作，承受其研制及出产订单，具有工业集合效应的天然优势。
北大生物现在装备了世界一流的专业化团队，具有丰厚的抗体药物、重组蛋白等大分子药物的研制和出产经历，厂房与设备依据美国FDA、欧盟EMA和我国NMPA的要求规划建造，树立了严厉的质量体系和GMP出产规范。北大生物现在具有巢湖和上海两个基地，巢湖基地具有40万平米的出产设备，共有3条3*500L原液出产线L原液中试线L原液中试线条制剂出产线L规划的生物药物GMP出产，出产车间树立的一次性出产渠道均装备了GE、Sartorius和PALL等世界闻名品牌一次性生物反响设备，能协助客户快速完结临床样品的出产，加速临床试验及药品上市开展。上海基地具有5000平米的契合GLP规范的试验室，以及一条契合GMP规范的250L的原液出产线，为客户供给从临床前CRO到临床一期阶段的CDMO服务。
北大生物为加强CDMO项目战略布局，强化研制团队和出产才能的建造，进一步打造公司在 CDMO 范畴的世界竞赛力，经过与博威生物展开整合，承受了其上海的团队和事务，树立了CDMO项目上海基地，由王少雄先生出任北大生物CEO。王少雄先生具有清华大学生物物理博士学位，美国约翰霍普金斯大学医学院博士后，后供职于强生、诺华和安进等大型跨国制药公司全球生物制药和生物剖析部分担任资深科学家，在美国领导参加了11个单抗药物的研制及工业化，具有15年以上世界、国内生物制药工业经历，拿手大分子药物的整体开发、生物剖析和质量研讨。2009年回国，在嘉和生物和药明生物作业，主管大分子药物的生物剖析与质量研讨团队树立；一起担任项目办理，领导了21个单抗的研制，请求14个单抗药物的临床批件，已获批9个；完结1项世界临床I期试验。
北大生物上海基地专业团队具有丰厚的前期研讨阶段的CRO才能和经历，终年为闻名大型医药企业和大学研讨组织供给临床前CRO阶段的各种服务，现在首要服务客户包含中科院、清华大学等闻名研讨组织；津曼特、嘉和生物、金凯生物、科济生物、Farmak等国内外生物制药企业；哈药集团、上药集团、昆药集团、双鹭药业、天士力等大型医药集团。北大生物上海基地团队为超越50位客户完结了70余个项目开发服务，除上述首要服务客野外，还包含广东艾迪健生物科技有限公司、浙江道尔生物科技有限公司、盛禾(我国)生物制药有限公司、姑苏亚宝药物研制有限公司、成都康弘生物科技有限公司、同宜医药(姑苏)有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、同济大学、上海交通大学医学院隶属瑞金医院、上海生物制品研讨所有限公司、上海歌佰德生物技能有限公司、上海海玫生物科技有限公司、上海海雁医药科技有限公司等，其间包含6个IND申报的项目。项目完结度和满意度均取得优异点评，客户粘性高。其间科济生物、信立泰、姑苏亚宝等多个公司托付的项目均一次性零发补取得临床批件。上海基地将作为巢湖基地的前端渠道窗口，使用上海和张江园区作为生物医药立异策源地和重要的工业集群位置，承当为巢湖基地事务引流和技能支撑的使命。
北大生物作为HKBMIA香港生物医药立异协会的仅有指定先进生物技能渠道，聚焦了香港、台湾许多生物医药企业的重视，一起以其本身优势招引了一系列世界、国内抢先的高科技立异生物制品企业以及两岸的许多药企前来调查并进职事务洽谈。
北大生物是具有体系可扩大性及资源可使用性的智能工厂。北大生物选用制药业“工业4.0”规划理念，将智能制作融入药品研制出产全生命周期中。以多用途、易扩展、高规范为方针，体系集成了包含LIMS在内的试验室办理体系、GMP办理和数据收集电子化，经过计算机软件、网络等，确保数据收集的连续性、自动性，削减各个环节的差错，全面进步运营办理水平，到达及时、高效、安全、节能环保、合规(GMP)等要求。体系包含样品办理、人员办理、仪器办理、文件办理和报表办理等办理模块，完结对剖析操作及相关数据的自动化办理；对整个GMP中心事物进行会集办理。而且将渠道设置权限分级，不同用户、不同人物能够设置不同查询、查阅和操作权限，依据质量操控部分检测数据点评出产工艺的安稳性、产质量量的可靠性。经过与互联网、供货商和客户的云衔接，尽力完结“云智造”，客户只需求登陆App，即可了解托付项目研制开展状况、出产安稳状况、检测质量状况，做到全过程可视化。未来相关监管部分，经过接入端口即可了解整个出产过程，极大下降飞检带来的人力、物力、财力本钱。
生物医药经济具有杰出的商场前景，CDMO是生物医药工业展开的必定方向，具有极大的展开潜力。北大生物巢湖基地的出产运转关于合肥及巢湖展开生物医药工业具有重要的含义，增强了区域的生物科技立异实力，未来将继续招引世界型高端人才聚集，助推合肥生物科技工业集群化展开。北大生物将在各级政府、供货商同伴的支撑下，在各界媒体朋友的监督下，携手广阔生物医药同行，共同为下降新药本钱、加速研制速度，推进生物医药工业展开以及整体患者做出应有的奉献。
