2024-11-21 08:29:17来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
华大基因作为中国基因行业的奠基者，是全球屈指可数的科学技术服务提供商和精准医疗服务运营商。公司主营业务为通过基因检测、质谱检测、生物信息分析等多组学大数据技术手段，为科研机构、企事业单位、医疗机构、社会卫生组织等提供研究服务和精准医学检测综合解决方案。华大基因以推动生命科学研究进展、生命大数据应用和提高全球医疗健康水平为出发点，致力于基因领域研究成果及精准检测技术在民生健康301507）方面的应用。
顺应加快发展新质生产力的政策导向，科技创新催生的新产业300832）、新模式、新动能，是发展新质生产力的核心要素。《“十四五”规划》将“生物技术”纳入的战略性新兴产业，“基因技术”列为前沿科技和产业变革领域，被誉为下一个改变世界的技术，是科技创新、生物经济、民生服务的重要引擎之一，是前沿科技和未来产业的战略重点。基因科技已经广泛应用于农业、生物、医疗等多个行业领域和技术场景。未来基因科技以基因大数据为纽带，嫁接人工智能、机器学习、生命大数据等技术，有望逐步实现生命健康数字化，在疾病早筛、预防诊断、生物疗法及靶向药物开发等新场景中，催生精准医学诊疗的新业态。
基因科技应用场景丰富，包括基因检测、基因诊断、基因治疗、基因合成等领域。目前应用市场集中在基因检测，核心技术不仅包括测序（Sanger 测序、NGS 测序及单分子测序等），还包括 PCR、基因芯片、核酸质谱、光学图谱等技术，在我国市场中用于进行基因检测的技术主要分为PCR技术、基因测序技术、FISH技术和基因芯片技术四种。基因检测技术，是指“将受检者的基因从血液、体液或组织标本细胞中提取出来，运用可以区分基因突变情况的引物和分子生物技术，通过检测到的信号判断这部分基因是否存在突变或敏感基因型。”基于高通量测序（NGS）的基因检测技术是目前应用最广泛的技术。
全球基因检测行业整体仍处于早中期发展阶段，主要面向科研院校、医院、药厂等机构提供服务。根据Mordor Intelligence的预测，全球基因检测市场规模预计将从2024 年的 196.6 亿美元增长到 2029年的 328.3 亿美元，在预测期间（2024-2029 年）的复合年增长率为 10.81%。突发公共卫生事件对基因检测市场需求的增长产生了重大影响，促使基因检测大众认知大幅提升，目前全球基因检测的需求赶超大流行前的水平。随着高通量测序仪使用带来的基因测序成本下降、全球医疗卫生支出的持续增长，以及生育支持、肿瘤防控、感染防控、老龄化防控等应用场景的不断成熟和渗透率的提升，全球基因检测市场未来有望实现快速健康增长。
中国基因检测产业的发展与全球发展同步，已初步建立了适应基因产业发展的宏观产业布局和产业链条。2023年对于基因检测行业来说是充满挑战的一年，但中国人口基数大，在政策大力支持、新兴技术加速转化、临床产品加速准入、测序仪国产化替代、民众的健康意识觉醒以及对精准医学的需求持续增长等因素的驱动下，中国基因检测市场正在进入高速增长通道。根据RESEARCH AND MARKETS预测，2023年中国基因检测市场规模达到43亿美元，预计到 2032 年的复合年增长率为14.9%。
生育健康服务是基因检测行业中目前应用比较成熟的临床领域。根据国家统计局数据，2023年全国出生人口902万人，人口出生率为 6.39‰。虽然国内出生人口持续下滑一定程度上影响了生育健康服务业务的市场增量空间，但政府持续出台相关政策，落实积极生育支持措施，推动出生缺陷防治关口前移，将有助于提升基因检测市场的渗透率。继《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》（以下简称《“十四五”规划》）提出构建强大公共卫生体系和“健康中国 2030”战略的目标政策之后，2023年8月，国家卫健委印发《出生缺陷防治能力提升计划（2023-2027年）》，进一步提出建立涵盖婚前、孕前、孕期、新生儿和儿童各阶段的出生缺陷防治网络，对婚前医学检查率、产前筛查率、遗传性疾病诊断率等提出明确的目标：到2027年，婚前医学检查率、孕前优生健康检查目标人群覆盖率分别保持在70%和80%以上；产前筛查率达到90%；新生儿遗传代谢病 2周内诊断率、2周内治疗率均达到90%，新生儿听力障碍 3个月内诊断率、6个月内干预率均达到90%。各地方省市也陆续在综合防治出生缺陷、保障妇幼儿童健康等方面相应出台了相关政策。2023年6月，北京医保局发布通知表示，在国家医保局指导下，自 2023年7月 1日起，16项治疗性辅助生殖技术项目将纳入北京市基本医疗保险报销范围，意味着中国的辅助生殖行业或将踏入“医保支付”时代。随着国内进一步落实积极生育支持措施，育龄女性认知的提升，无创产前检测需求进一步扩大，财政和医保支付政策的进一步鼓励和支持，未来国内生育健康服务领域基因筛查市场的渗透率有望持续提升。同时全球潜在市场广阔，根据联合国方案预测结合育龄人口预测，全球2023 年的出生人口 1.33 亿人。全球范围内很多西方国家，如英国、德国、比利时、荷兰、法国，已将无创产前基因检测纳入公立医保范围，美国妇产科医师学会2020年发布了新指南，建议对所有孕妇开展产前非整倍体筛查。基于高通量测序技术（NGS）的生育健康筛查包括（孕前）携带者筛查、无创产前基因检测（产前筛查和产前诊断）、辅助生殖基因检测、新生儿基因筛查等。随着测序成本的下降，基因检测技术的进一步普及，未来全球生育健康类基因检测市场将保持快速增长。目前在生育健康领域较为代表性的应用有无创产前基因检测，中国的代表企业是华大基因、贝瑞基因000710）和安诺优达等；国外代表企业包括 Natera、Myriad Genetics、Verinata（Illumina）、Sequenom（LabCorp）等。华大基因处于第一梯队，未来将进一步提升国内和全球市场的渗透率。
老龄化及肿瘤防控是基因检测行业中发展速度最快的应用领域。《2022年度国家老龄事业发展公报》数据显示，截至2022年末我国 65 岁及以上老年人口占比14.9%，我国已迈入老龄化社会且有逐渐加深趋势。随着人类平均寿命的延长，心脑血管和癌症等已成为严重危害人类健康的重大疾病。根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》指出，心脑血管疾病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性病导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上，催生了对老龄化相关的慢病防控管理的市场需求。癌症已成为全球第二大死因和疾病负担，WHO国际癌症研究机构（IARC）发布数据显示，2020年全球新增癌症人数共计1,929万人左右。2022年《中华医学杂志英文版》发表的论文根据2020年全球癌症负担数据和联合国人口数据估算，2022 年中国新发癌症病例（482 万）约是美国的2倍，癌症死亡病例（321 万）约是美国的 5 倍，是全球癌症发病人数及患病人数最高的国家。肿瘤新发患者和存量患者的增加激发了肿瘤筛查、伴随诊断及复发监测的需求。2023年 1月，国家卫健委等十部门印发《加速消除宫颈癌行动计划（2023-2030年）》，提出宫颈癌防控的具体目标：到2025年、2030年，适龄妇女宫颈癌筛查率分别达到50%、70%；2023年10月，国家卫健委、国家发改委等13个部门发布《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》，提出主要目标：到2030年，癌症防治体系进一步完善，危险因素综合防控、癌症筛查和早诊早治能力显著增强，癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制，总体癌症 5年生存率达到46.6%，患者疾病负担得到有效控制。随着政策目标的牵引和居民健康意识的增强，未来国内对于肿瘤早筛、伴随诊断及复发监测的需求潜力巨大。
目前肿瘤辅助诊断手段主要包括分子检测（包含高通量测序）、质谱、免疫检测、生化检测等，各技术在应用场景上有所互补。其中高通量基因测序技术应用场景广泛，能够通过技术迭代创新进一步拓展至肿瘤复发监测乃至肿瘤早筛早诊领域，覆盖肿瘤病程全周期，具有广阔发展前景。目前全国多地区已经逐步将用于肿瘤药物伴随诊断的肿瘤基因检测纳入医保，2022年11月福建省医保局发布了通知，将临床必需的肿瘤基因检测项目悉数纳入医保，报销比例高达90%，全面涵盖PCR（多聚酶链式反应）、NGS（高通量测序）、IHC（免疫组化）、FISH（原位荧光杂交）等技术平台项目。临床必需的肿瘤药物伴随诊断类肿瘤基因检测纳入医保有利于在一定程度上减轻患者负担，进而进一步带动肿瘤基因检测的需求，未来头部企业有望基于自身成本优势以及产品优势通过医疗集采获取更多的市场份额。我国肿瘤基因检测处于行业生命周期中的成长阶段，国内代表企业有华大基因、吉因加、燃石医学、世和基因、艾德生物300685）、诺辉健康、康立明等；国外代表企业包括Foundation Medicine(2018年被Roche收购)、 Myriad Genetics、Guardant Health、Thermo Fisher、Grail、Exact Sciences等。
感染防控是基因检测行业中应用最广阔的领域。由病原微生物引起的传感染病是人类主要的死亡原因之一，同时也给社会公共健康和经济带来沉重负担。2023年 5月5日，世界卫生组织宣布各类肺部感染性疾病仍在危害人群生命健康。呼吸感染性疾病的诊治面临诸多挑战，包括肺炎常见病原菌的耐药性持续增加、结核病的发病率上升且防治进程放缓、病毒流行导致真菌感染性疾病增加等。截至2023年11月，全球共监测到传染病69种，涉及236个国家和地区。全球范围内传感染病的日益流行加大了传感染性疾病的诊断及治疗难度。根据国家疾控中心数据，2023年国内流感报告发病数达到了1,252.82万人，每十万人发病率高达888.73。2023年，各种病原体（流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和副流感病毒等）交替爆发流行，传感染病防治观念的普及提高了民众和临床对病原感染检测的认识和需求。呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点加速了相关检验产品的研发迭代。在分级诊疗体系不断推进、检测技术革新、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国病原体检测市场保持快速增长态势。目前主要检测方法有分离培养、免疫学、PCR、基因测序、基因芯片等检测技术，其中以基因检测为代表的分子诊断技术在微生物检测领域具有重要作用，以病原高通量测序技术为代表的微生物检测技术是未来的发展方向和趋势。
在感染防控领域，病原微生物传统检测方面，该领域检测方法如形态学检测、分离培养、生化检测、免疫学及常规PCR核酸检测仍有着广泛的临床应用，代表性企业有华大基因、Roche、Siemens Healthineers、Abbott等。华大基因作为国内体外诊断行业平台最齐全的企业之一，拥有酶联免疫检测技术平台、化学发光检测技术平台、联合检测技术平台、核酸检测技术平台以及胶体金检测技术平台等，在传统检测领域占据了一定的市场份额。中通量病原检测方面，以多重PCR、微流控等技术为依托的基因检测技术也开始逐渐占领市场份额，代表性企业有BioMérieux（生物梅里埃）、Cephid（赛沛）（2016年被Danaher丹纳赫收购）等。华大基因在中通量病原体检测产品布局方面基于全自动医用 PCR 分析系统的PM Easy Lab开发了多种病原体核酸快速检测解决方案。高通量病原检测方面，以基因测序技术为代表的宏基因组学高通量病原微生物检测技术凭借检测效率高、检测通量高、检测准确度高的优势，迅速进入到感染性疾病的病原学诊断领域的临床应用。华大基因作为该技术的首推者，主力产品PMseq病原微生物高通量基因检测占据了市场主要份额，在检测数据量、检测灵敏度和阳性检出率方面具有先发优势与核心竞争力。目前海外病原检测市场，基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段，此类海外业内企业较。
