2024-03-18 17:40:55 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
癫痫是中枢神经系统常见慢性疾病。部分性(局灶性)癫痫发作：最初的临床发作表现和异常脑电图改变提示“一侧大脑半球内的一组神经元首先受累”。按照有无意识障碍，进一步分为简单部分发作、复杂部分发作和继发全面性发作。
根据国家药监局的数据显示，我国癫痫总病率为7.0%，约1000万癫痫患者，且每年约有40万新发癫痫患者，是第二大神经系统疾病2。每年发病次数约在50万次，危害大，意外伤害多，死亡率高达20%。
在癫痫患者中，61.7%为局灶性癫痫。但儿童是癫痫高发期，18岁以下儿童占全部癫痫患者的60%以上。多数患儿均需长期使用抗癫痫药物治疗，其理想目标是以一种抗癫痫药物的最低有效剂量达到完全控制癫痫发作的目的，并尽可能降低药物的不良反应，从而提高患儿的生活质量。
抗癫痫药研发上游基础化工原料、医药中间体、药用辅料等行业，其中药用辅料包括固体制剂辅料、液体制剂辅料和新型药用辅料。中游按照产品分类可分为丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸镁等。下游目标客户主要为医院药房和患者等。
目前，我国抗癫痫药研发上游企业主要为山河药辅东宝生物、诺康达医药等企业，中游主要有东北制药普利制药济川药业恩华药业恒瑞医药精华制药信立泰力生制药华海药业等企业。
自1912年问世以来，抗癫痫药物已走过了近1个世纪的历程。从传统抗癫痫药物、新一代抗癫痫药物，到近年来不断诞牛的第三代抗癫痫药物，抗癫痫药物的发展令临床医生、科研工作者和癫痫患者都为之振奋。
依托行业不同生命阶段关键因素的发展特征对行业的成熟度进行综合判定和分析，目前我国抗癫痫药行业处在行业成熟阶段。
依据《“十四五”医药工业发展规划》，我国将积极探索人工智能、云计算、大数据等技术在研发领域的应用，通过对生物学数据挖掘分析、模拟计算，提升新靶点和新药物的发现效率。《发展规划》关于抗癫痫药产业的相关摘录如下表：
依据《“十四五”生物经济发展规划》，我国将积极利用云计算、大数据、人工智能等信息技术，对治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等新药研制过程进行全程监管，实现药物产业的精准化研制与规模化发展。《发展规划》关于抗癫痫药产业的相关摘录如下表：
传统抗癫痫药物的主要品种为丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英钠、。目前，有不少企业在这些品种进行了产品布局，主要销往医院端。
新兴抗癫痫药物的主要品种有左乙拉西坦、拉莫三嗪、奥卡西平、托吡酯。其中，托吡酯仅有西安杨森制药有限公司进行生产。
第三代抗癫痫药物主要为拉考沙胺，其在我国的主要生产厂商为江西青峰药业有限公司、优时比(珠海)制药有限公司。
根据国家卫生健康委发布的《精神障碍诊疗规范(2020年版)》，我国癫痫的患病率约为0.4%-0.7%，低于世界平均水平，但在庞大人口基数的影响下，需要获得合理治疗的癫痫患者已达900多万人，并在此基础上每年新增40多万人。患病人群中约40%未曾接受过任何治疗，另外近40%接受的是非正规治疗。临床研究表明，新诊断的癫痫病人，如果接受规范、合理的抗癫痫药物治疗，70%-80%患者的发作是可以控制的。然而在发展中国家，由于人们对癫痫缺乏正确认识，加之医疗资源匮乏，大多数癫痫患者得不到合理有效的治疗，存在较大的治疗缺口。
根据科瑞德招股说明书的数据，近年来，我国抗癫痫药的市场销售额增长较快，已由2018年的55.06亿元增长至2022年的70.22亿元，复合增长率约为6.27%，具有较强的成长。
目前，我国抗癫痫药企业主要集中在浙江、四川、江苏和北京等地。其中，位于浙江的企业数量有11家，其次是四川和江苏，分别为10家和7家。
目前，我国抗癫痫药行业上市企业的产品主要为、苯妥英钠、丙戊酸钠、加巴喷丁、拉莫三嗪、氯硝西泮、左乙拉西坦。其中，、丙戊酸钠、拉莫三嗪和氯硝西泮均只有一家上市公司布局。
目前，我国抗癫痫药主要包括丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸镁等品种。根据PDB数据库的资料显示，2021年抗癫痫药市场格局主要由4种药物占据，其中丙戊酸钠为37.6%，市占率第一;其余三种药物拉莫三嗪、奥卡西平和拉莫三嗪分别为19.6%、12.3%和6.8%，其他所有药物总市占率为13.4%。
截至2023年9月12日，我国药监局共颁发了65个左乙拉西坦生产许可证、51个丙戊酸钠许可证。但值得注意的是，丙戊酸镁的许可证只有5个。
根据中华神经科杂志的资料，目前，我国抗癫痫药物主要为丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸镁。但癫痫是一个非常复杂的疾病，多样性的病因、多种类的发作，涉及不同神经环路和分子靶点。上述抗癫痫药物仅仅控制发作症状，并没有针对病因治疗。未来针对癫痫治疗的药物研究会更深入地从癫痫致病基因突变、自身免疫、神经炎症级联式激活、脑-肠-微生物轴调节等方面入手，寻找针对癫痫发生的分子靶点进行个体化精准治疗。
前瞻根据近年来我国抗癫痫药物销售额的年复合增速测算出2023年我国抗癫痫药物销售额约为73亿元左右，随后以CAGR5%的增速上升至2028年的93亿元。
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