2024-03-29 04:14:28 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
近年来，中国创新药产业步入发展快车道，科创板充分发挥服务科技创新的战略性平台作用，引导各类先进优质生产要素向中国创新药“新质生产力”集聚，塑造更多发展新动能和新优势。
目前，科创板已汇聚了约三十家创新药企业（含创新疫苗），其中第五套标准上市20家，合计市值近5000亿元，初步形成产业集聚和板块示范效应。从业绩快报及业绩预告来看，2023年科创板创新药板块营业收入和净利润业绩双增。其中，百济神州、特宝生物等超七成公司营业收入增加，艾力斯、百克生物等六成公司净利润实现正增长，发展态势总体持续向好，“新质生产力”正加速形成。
经统计，超八成科创板创新药企业已有核心产品获批上市，相关企业正逐步从以产品研发为主，过渡到“研发+商业化”并行的新阶段，药品收入持续增长、成长预期逐步兑现。
首先，核心产品销售放量明显，临床优势转化为竞争优势。随着公司商业化能力不断提高，科创板创新药企业产品端收入主导地位日益突出，业绩增长势头强劲。
百济神州2023年营业收入达到174亿元，较2022年增加近79亿元，增幅达82%，主要受益于公司核心市场产品销售额的增长。其中，公司的第二代BTK百悦泽®2023年全球销售额达到91.38亿元，同比增长138.7%，创下国产创新药单一药品年销售额新纪录，PD-1单抗百泽安®2023年销售额总计38.06亿元，同比增长33.1%。受益于产品销售放量，公司2023年亏损明显收窄至67.16亿元，同比缩亏50.77%。
艾力斯2023年实现营业收入20.12亿元，同比增长154.42%，扣非归母净利润6.00亿元，同比增长655.79%，其中，公司明星产品伏美替尼2023年实现销售收入19.72亿元。该产品系公司自主研发的第三代EGFR-TKI，一线和二线治疗EGFR突变晚期非小细胞肺癌适应症已获批上市并纳入国家医保目录，伏美替尼具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，被纳入9项最新国内权威诊疗指南、专家共识和诊疗规范，是晚期非小细胞肺癌患者的潜在优选方案。
其次，新产品陆续获批上市，科技成果转化为线年以来，科创板创新药企业已有10款创新药或生物类似药在国内获批上市，科技成果正加速转化为增长新引擎。
迪哲医药核心产品舒沃哲于2023年8月获得国家药监局批准上市，成为目前全球唯一获批上市的靶向EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变型非小细胞肺癌的小分子药物，在上市后的4个月左右时间实现产品销售收入9128.86万元。
百克生物2023年实现营业收入18.25亿元，同比增长70.30%，扣非归母净利润4.93亿元，同比增长195.86%。百克生物经营业绩大幅改善主要受益于带状疱疹减毒活疫苗产品于年初获批上市并于4月获得批签发证明，该产品是国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗，填补了国内市场空白。
同时，神州细胞、百奥泰等公司2023年营收规模分别为18.87亿元、7.07亿元，同比增长84.46%、55.34%，营业收入增长均受益于数款产品年内获批上市并销售，产品管线梯队持续充实。
对新质生产力而言，创新驱动是“新”的关键，高质量发展是“质”的要义。加强源头创新、强化研发投入，是科创板创新药企业艰难但不变的坚持。数据显示，2023年前三季度，相关企业研发费用合计190亿元，占营业收入总体比值为62%。
在持续加码研发的背景下，突破性创新成果不断涌现，更有百济神州、君实生物、百奥泰等创下多项国产创新药“首个”，实现了以“新”提“质”、以“质”催“新”。
百济神州自主研发的第二代BTK百悦泽®（泽布替尼）在2023年实现全球销售额91.38亿元（约12.7亿美元），成为首个销售额突破十亿美元的国产创新药。泽布替尼的畅销主要得益于其出色的临床效果，头对头临床试验数据显示其为Best-in-class（同类最佳药），目前已在全球超过65个国家或地区获批上市，成为适应症覆盖最广泛的BTK。
君实生物自主研发的特瑞普利单抗于2023年10月获得FDA批准上市，是美国首个且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，填补了美国鼻咽癌的治疗空白，并获得了NCCN指南一类推荐，这也是在美国上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。
2024年1月，特瑞普利单抗再传喜讯，其用于可切除非小细胞肺癌患者围手术期治疗的适应症上市申请获国家药监局批准。这是特瑞普利单抗国内获批的第七项适应症，也是我国首个、全球第二个获批的肺癌围手术期疗法。
百奥泰自主研发的托珠单抗生物类似药于2023年9月获得美国FDA批准上市，成为第一个在美上市的中国本土药企自主研发、生产的单克隆抗体药物，标志着中国生物类似药首次正式进入美国市场。紧随其后，公司的贝伐珠单抗生物类似药于12月获得FDA批准上市，国际市场进一步拓展。
除此以外，艾力斯、荣昌生物等科创板创新药企业近期亦斩获了多项重要研发成果。艾力斯明星产品伏美替尼用于EGFR Exon 20ins突变型非小细胞肺癌一线治疗适应症，分别获得FDA突破性疗法认定、CDE“突破性治疗品种”认定，相关认定有助于加速伏美替尼在中美的临床开发及审评进程，保障药品开发计划高效实施。
2024年以来，荣昌生物在研的靶向MSLN ADC、迈威生物在研的靶向Nectin-4 ADC亦先后获FDA授予快速通道认定，标志着相关产品在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。
伴随自主研发能力的提升，中国创新药企业在全球创新药交易中扮演的角色越来越重要，国际合作已成为科创板创新药企业惠及全球、走向世界的重要方式。天风证券分析师指出，未来我国创新药企业有望分享全球医药市场的发展红利。
两个月前，科创板药企百利天恒与百时美施贵宝（BMS）的合作一举创下国产创新药多项出海纪录。2023年12月，百利天恒宣布，与BMS就EGFR×HER3双抗ADC新药BL-B01D1达成独家许可与合作协议，其中，BMS将支付8亿美元的首付款，潜在总交易额最高可达84亿美元，创下国内创新药授权交易的首付款记录，也刷新了全球ADC单药交易总价的纪录。
对此，百利天恒董事长朱义博士表示，百利天恒将借由本次与BMS的合作，去学习和理解全球最大的医药市场美国的临床和商业化逻辑，期待成为肿瘤领域全球领先的创新药企业。
据悉，康希诺已与全球性生物制药企业阿斯利康达成合作，拟向阿斯利康提供合同开发和生产服务以支持其mRNA疫苗项目，该项合作标志着国际医药对公司能力的认可。
君实生物同样致力拓展全球商业化网络，2023年陆续与Dr. Reddy’s Laboratories Limited、Rxilient Biotech Pte. Ltd.等就特瑞普利单抗在拉丁美洲、印度、南非、东南亚、澳大利亚、新西兰等多个国家达成商业化合作。截至目前，特瑞普利单抗上市申请已陆续被欧洲药品管理局、英国药品和保健品管理局、澳大利亚药品管理局和新加坡卫生科学局受理。
根据业绩快报披露，君实生物、百奥泰、迈威生物、益方生物等至少4家公司在2023年已有对外授权的首付款或里程碑收入入账。
