2024-04-03 21:45:35 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
2023年度，诺泰生物与势为伍、乘势而上，报告期内实现营业收入10.34亿元，较上年同期增加58.69%，自主选择产品表现亮眼，全年实现营业收入6.29亿元，较上年同期增长145.48%；定制类产品及服务稳中有升，全年实现营业收入4.04亿元，同比增长3.07%。报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润1.63亿元，较上年同期上升26.20%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润1.68亿元，较上年同期上升102.31%。期末公司总资产35.47亿元，较年初增长40.64%；归属于母公司的所有者权益21.70亿元，较年初增长13.61%。报告期内，公司积极把握市场机遇，聚焦资源，围绕特色原料药为核心的优势业务板块，研发、生产、销售“三驾马车”齐头并进，业务规模实现良好增长，经营业绩实现跨越式增长。公司审时度势、与势为伍，结合生物医药行业发展趋势，从2003年之始就前瞻性布局多肽药物及其他具有潜力的自研品种，利用先发优势构筑起自身的“护城河”，目前已搭建丰富的自研产品管线。截至报告期末，公司在研项目共37项，其中原料药项目21项、制剂项目16项。截至报告期末，公司已取得12个原料药品种的美国DMF/VMF编号，并于报告期内先后取得司美格鲁肽、利拉鲁肽等原料药的FDAFirstAdequateLetter，可满足下游制剂客户在FDA的申报需求。报告期内，奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）取得国内药品注册证书，具备国内上市销售条件。公司始终高度重视研发投入，报告期内研发投入1.34亿元，占营业收入的比重为12.93%，维持在行业内较高水平。公司持续扩大研发团队，截至报告期末，公司研发人员达266人，同比增长57.40%。截至报告期末，公司已获授权的发明专利52项，实用新型专利26项。高素质、国际化、多学科交叉的高水平研发团队，符合国际法规市场标准、规范高效的研发体系，前瞻性的研发项目布局以及历年较高水平的研发资金投入，使公司保持了稳定的产品质量和持续的技术领先。报告期内，公司坚持制造业本色，加大固定资产投资，整体提升公司生产能力。在多肽方面，IPO募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”顺利投产，作为新建成的第三代多肽生产车间，车间配备行业领先的工业机器人、DCS自动控制系统、全密闭生产系统、全自动合成系统、全自动裂解系统、进口液相制备生产线，实现了生产数字化、智能化、规模化，公司多肽原料药产能现已达吨级规模。此外，公司同步规划新建多肽生产车间，预计2025年底多肽原料药产能将达数吨级。得益于公司在多肽领域二十余载的深耕细作，加之以多年积累融合的多肽大生产管理团队，公司司美格鲁肽等多个长链修饰多肽原料药的单批次产量已达10公斤以上。截至本报告披露日，在CDE登记的五家司美格鲁肽原料药企业中，公司是唯一一家包装规格达到1kg/袋的企业。制剂方面，公司位于连云港中华药港的口服固体制剂车间于2023年底已投入使用，极大提升公司制剂产品的CDMO和生产能力。小分子CDMO方面，建德生产基地二期多功能GMP车间通过评价验收并投入使用，新增总产能18万升，反应釜体积从100升至5000升不等，能够满足客户不同批量产品的生产，为公司承接更高附加值的GMP项目提供了硬件基础。新兴业务方面，公司子公司诺泰诺和GMP中试产线顺利投产，能够满足公司寡核苷酸和多肽工艺从研发向中试放大转移。公司按照国际法规市场标准已建立完善的产品质量管理体系；根据跨国药企对上游绿色供应链的要求已建立整套基于国际最佳实践的EHS管理体系。公司的产品质量管理体系和EHS体系符合国际法规市场标准，多个车间已通过中国、美国的GMP符合性检查及国内外知名制药公司的现场审计。公司所拥有的优质产能在全球范围内具备较强的竞争力。公司近年来持续加强BD团队建设，销售模式从Random模式向mapping模式升级，通过矩阵式商务拓展团队扩大销售面，提升市场占有率。公司目前已形成以董事长兼总经理童梓权、副董事长金富强及副总经理李小华、李唐擎为核心的高端BD团队体系，全面覆盖中国、欧美及亚太地区市场，新开拓巴西、希腊、意大利、加拿大、日韩等地区重要客户，客户结构量质齐升。成果方面，报告期内：（1）与国内某知名生物医药公司签署GLP-1创新药原料药CDMO合作，并约定客户终端制剂于国内获批上市后原料药阶梯式供货价格；（2）与客户签署司美格鲁肽注射液欧洲区域战略合作协议，由公司提供低成本高质量的司美格鲁肽原料药，借助客户的制剂生产及区域销售推广优势，双方销售分成以实现双赢；（3）与客户签署口服司美格鲁肽原料药拉丁美洲区域战略合作协议，未来产品可商业化上市销售后，指定该客户独家采购并进行销售推广；（4）与欧洲某大型药企成功签约合同总金额1.02亿美元CDMO长期供货合同，将于2024年开始阶梯式供货。公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展，深耕细分领域，聚焦多肽业务，形成自主选择产品和定制产品双轮驱动的发展格局。在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新、依替巴肽等知名品种。在定制类产品及技术服务方面，公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域，采用定制研发+定制生产的方式，每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务（CDMO），解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，有效提高下游客户新药研发效率，降低其新药研发生产成本。在自主选择产品方面，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。报告期内，公司自主开发的奥美沙坦酯氨氯地平片、注射用比伐芦定、氨氯地平阿托伐他汀钙片（合作项目）均已取得注册批件；阿托伐他汀钙取得国内原料药上市申请批准通知书，司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等6个原料药品种已在美国通过与制剂的关联技术审评；匹可硫酸钠颗粒、磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦颗粒（合作项目）、依折麦布阿托伐他汀钙片（合作项目）4个制剂品种和匹可硫酸钠、醋酸西曲瑞克、阿戈美拉汀、依帕司他、醋酸去氨加压素5个原料药品种正在CDE的审评审批中。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，目前行业内绝大多数厂家仅能达到单批量克级、百克级的水平。经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，如司美格鲁肽、艾博韦泰等长链修饰多肽药物的单批次产量已超过10公斤，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后三次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司较强的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Cipa、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制药300630）、齐鲁制药、健友股份603707）等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。在定制类产品及技术服务方面，公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，其中包括Giead的重磅抗艾滋病新药Biktarvy、Incyte重磅创新药Ruxoitinib、前沿生物的多肽类抗艾滋病新药艾博韦泰等知名产品，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与美国因赛特（Incyte）、美国吉利德（Giead）、德国勃林格殷格翰（BoehringerIngeheim）、美国福泰制药（Vertex）、前沿生物、硕腾（Zoetis）等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。在技术服务转让方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务。公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂以及少量医药中间体的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。公司的自主选择产品主要为原料药和制剂，以及少量中间体，并以连云港生产基地为主要生产场所。对于制剂，报告期公司根据在研产品所处研发阶段及研发计划安排生产的同时，还根据生产批量要求和预计销售计划对已有注册证的产品组织生产。对于原料药，公司生产的原料药一方面用于支持公司自有制剂的研发及生产，另一方面亦对外销售以支持全球制剂厂商的制剂研发、注册申报或商业化生产。公司会综合考虑相关品种的研发需求、客户需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素，组织生产。公司的定制类产品以建德生产基地为主要生产场所，部分定制类的原料药也在连云港生产基地进行生产，公司主要采用“以销定产”的生产模式，由生产部门根据销售部门提供的产品需求计划和临时订单制定产品生产计划并组织生产，质量保证部门在生产过程中实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理。公司日常采购的主要产品包括原料、辅料、包装材料、印制品、试剂、耗材、工具、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。公司对采购物料实行分级管理，对不同级别的物料制订了不同的控制程序和供应商管理规程。公司连云港生产基地（公司本部）根据物料对药品生产工艺、质量属性的潜在影响，以及物料在药品生产过程中的预订用途，将物料分为A、B、C三类，其中A类物料为关键物料，指经过评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料，如原料药生产起始物料、外购中间体等；B类物料为次要物料，指经过评估后对产品质量或生产工艺有潜在影响的原料、辅料及包装材料，如生产过程中使用的溶剂、工艺助剂等；C类物料为辅助生产材料，指直接或间接接触物料的辅助生产材料，且经过评估对产品质量有潜在影响，如消毒剂、无菌区使用的手套等。建德生产基地（澳赛诺）按对产品质量的影响程度将物料分为关键物料和非关键物料，其中关键物料是用于产品生产的对产品质量、安全有重大影响的物料及包装材料，一般包括：产品制造过程中的起始物料，用于产品生产的、对产品质量影响重大的非起始化工原料，长线产品精制过程所用的所有物料，直接接触产品的内包材，具有TES/BSE、GMO风险的物质，标签及印有标签内容的包装材料等；非关键物料是指除关键物料以外的生产用其他物料。公司主要采用“以产定采”的采购模式，日常经营中对基础化学原料会有一定的备货需求，其余物料根据生产计划、产品工艺和库存情况，按物料级别向相关供应商进行询价采购，物料到货后经检验合格办理入库。公司制订了完善的供应商管理规程，建立了合格供应商名录，与重要供应商签订质量保证协议，并根据物料级别建立了不同的供应商管理与评价制度，包括：定期评估，定期现场审计、资质审计或针对具体问题进行针对性审计等。报告期内，公司业务主要包括自主选择产品业务、定制类产品及技术服务业务两类，其具体研发模式情况如下：公司主要基于自身研发实。
