2024-04-05 11:59:28 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
自2015年以来，随着国家加大制造业供给侧改革，原料药行业格局得到了显著优化。一些环保标准较低的中小型产能逐渐退出市场，导致化药原料药产量出现了一定程度的下降。然而，随着行业整合和优势企业的发展，以及国外医药产品消费增加，近几年来，我国化药原料药生产情况再度呈现回升态势。国家统计局数据显示，2023年全国共计生产化药原料药产品394.9万吨，同比增长8.91%。
化药原料药，指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成分，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。根据来源不同，化药原料药可以分为化学合成原料药、生化原料药和植物原料药。其中，化学合成原料药指将化合物进行化学合成所得，包括有机合成原料药和无机合成原料药。生化原料药指从生物体分离、纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质，以及用化学合成或基因重组等现代生物技术制得的这类物质，如抗生素一般系由微生物发酵制得。生化原料药主要包括氨基酸、肽、蛋白质、酶及辅酶、多糖、脂质、核酸及其衍生物。植物原料药则指从药用植物中提取、分离获得的一类具有明显生理活性的化学物质，可作为原料药加工成药物制剂供临床应用，主要包括生物碱、糖及甙类、蛋白质类等。
化药原料药制造行业属医药制造业，行业的主管部门主要为国家药监局、卫健委以及国家发改委。其中，国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局下属机构。负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。
卫健委的主要职责包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。
国家发改委负责起草中长期规划草案，提出发展战略，以及中长期的总量平衡、结构调整的目标和政策，规划生产力布局；组织拟订《产业结构调整指导目录》，组织拟订需报国务院审批或跨多部门的工业和服务业发展政策，组织拟订综合性产业政策；负责推进价格改革，完善主要由市场决定价格的机制；对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理；实行行业管理等。
另外，人力资源和社会保障部、生态环境部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督管理。化药原料药制造行业的自律性管理机构为中国化学制药工业协会，其主要职责包括向政府部门提出有利于制药工业发展的政策建议；利用多种渠道和方式为会员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息；组织开展培训、交流、咨询等。
近年来，国家药监局、工信部等部门接连颁布《“十四五”医药工业发展规划》《关于开展财政支持中小企业数字化转型试点工作的通知》《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》等政策，指出要明确化药原料药产业链短板和支持重点，引导支持企业突破关键技术实现产业化，推进领域改革和创新发展，提升产业链整体配套水平和供应保障能力，同时多部政策重点提出，要进—步树立质量安全意识，完善国内医药质量安全管理体系和管理机制，进—步巩固基础医疗质量安全管理，促进产业健康高质量发展。
药品的使用直接关系到人的生命安全，因此国家在医药行业的准入门槛、生产经营资质等方面制定了一系列法律、法规，加强对药品生产、药品流通企业的监管。我国对药品生产和药品经营实行许可证制度。药品生产企业必须按照《药品管理法》的规定，取得药品批准文号、《药品生产许可证》并通过GMP认证；药品经营企业必须取得《药品经营许可证》并通过GSP认证。
化药原料药制造行业具有多学科交叉、技术水平高、研发周期较长的特点，一项新药的研发要经历从研究开发、临床试验、试生产到最终产品的销售，可能经历几十年的时间，一项仿制药的研发也需要前期调研准备，药品工艺研究、质量研究、稳定性研究、等效性研究、申报、审批、投入生产等环节，需要企业具有一定的人才储备及技术研发实力方能实现。因此，行业存在较高的技术工艺壁垒。
由于原料药生产企业的生产环境、工艺路线不同，导致不同原料药生产企业生产的同一类产品之间会存在纯度、杂质等方面的差异，该等差异将使得制剂产品的毒性、副作用、药物代谢等方面出现重大差异。因此，制剂生产企业会对原料药供应商的生产环境、生产工艺、产品纯度和杂质等进行严格的审计和分析，方能将其列入某一原料药的合格供应商名单。一般情况下制剂生产企业不轻易更换已入围的合格供应商。大多数制剂企业对某一种原料药或中间体一般只会有两到三家合格供应商。医药行业这种独特的购销合作模式，构成了其他企业进入本行业的重要壁垒。
化药原料药产业链上游为原材料，主要包括基础化工、植物种植、动物养殖和部分医药中间体制备等。由于上游产品的价格变动直接影响化药原料药行业的销售价格和利润，因此产业发展对上游原料有着较强的依赖性。产业中游为化药原料药的加工制造，即通过化学合成、动植物提取、微生物发酵或其他现代生物技术等制备得到各种形态、功效的化药原料药，是产业链的关键环节。产业下游则为应用市场，主要包括药品制剂、保健品、饲料、食品、化妆品等领域，是产业链盈利的重要来源。
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