2024-04-19 06:41:26 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
原料药英文名称是API（ActivePharmaceuticalIngredients），即药物活性成分，是构成药物药理作用的基础物质，原料药无法直接被患者使用，必须经过添加辅料等环节进一步加工制成制剂，病人才能服用。而中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。广义的原料药行业包括API和中间体。
原料药上游原材料有两大来源，一是基础化工行业，另一个是种植业。前者主要通过化学合成工艺生产原料药，后者通过生物发酵制成相关中间体，再进行结构修饰。发酵工艺应用较多的是抗生素类、维生素类等原料药，较化学合成工艺有污染小、效率高、成本低等优点。此外，部分原料药可由动植物中提取，如青蒿素。
原料药下游主要应用领域为医药制剂，目前我国仍以化学药为主，可达万亿规模。其次，原料药在饲料、保健品、食品等领域也有较多应用。
大宗原料药：产品上市较久，不存在专利问题品种，该类产品较早完成全球产业转移，我国优势明显，代表品种有维生素类、抗生素类等；
特色原料药：将过或刚过专利期的品种，主要供给仿制药企业，开发难度较大，附加值较大宗原料药高，代表品种有慢病用药、中枢神经类、抗肿瘤类、肝素类、造影剂类等。需求量跟下游制剂生命周期息息相关；
专利原料药：仍在专利期内的品种，主要供给原研药企业，开发难度极大，附加值最高，根据下游客户需求定制。
全球市场：2019年全球API市场规模约1822亿美元，预计到2024年达到2452亿美元，CAGR为6.1%；API类型：全球API产品分为专属产品（Captive，内部使用）和商业化产品（Merchant，外部出售）,目前专属产品占比更高，约60%；区域构成：2019年全球API市场中，北美占比约40%，其次是欧洲和亚洲，占比分别约为27%和20%，但亚洲增速更快，同比增长约15%；
2017年国内化学原料药规上企业主营业务收入5735亿元，利润总额486亿元，利润率仅8.48%，处于较低水平；从地域分布来看，我国原料药企业主要分布在中东部，尤其是东部沿海的江苏、浙江，企业数量均在300家以上；
2018年我国原料药出口量达到930万吨，同比增长3.75%；出口金额达300亿美元，同比增长3.20%。从出口地区来看，亚洲地区占比最高，达46%，其次是欧洲和北美洲。北美洲出口量85.64万吨，金额45.35亿美元，同比增长7.48%，高于出口地区增速。北美、欧洲地区出口均价分别较整体均价高64%和33%，主要是向该地区出口以头孢菌素、激素、心血管、抗肿瘤类等高附加值产品为主。
国内YQ的发生发展导致企业复工复产推迟，部分原料药品种因供给紧张而涨价，但目前国内YQ基本得到控制；国外YQ仍处于爆发期，2020年3月18日累计高达13.78万人，当日新增近2万例，其中主要原料药产地美国、意大利、德国、西班牙、日本等YQ较重；国外主要原料药供应地区YQ发展或为国内企业带来机会，一方面供给受限助力国内企业抢占份额，另一方面供需失衡导致原料药价格提升。
早期中国原料药企业缺乏研发能力，主要以技术成熟、市场需求大的大宗原料药品种生产为主，凭借成本优势参与全球竞争；大宗原料药主要以维生素类、抗生素类、解热镇痛类和激素类等品类为主；大宗原料药市场需求稳定，供给端产能集中，价格周期通常是由供给端变化引起，如生产事故、环保督察等。
2019年我国维生素产量约34.9万吨，同比增长4.4%，占全球产量的77.0%，其中出口28.6万吨，占比70%以上。维生素产值36.7亿美元，同比下降18.5%；出口品种中VC占比最高，数量占比达54.3%，其次是VE的24.2%，两者合计占比78.5%。受环保督察、生产安全事故等因素影响，2016-2018年维生素价格大涨，刺激行业投资，产能扩张。2019年竞争格局分化，产能过剩，叠加猪瘟影响需求疲软，导致价格回落。
2018和2019年我国维生素出口量维持稳定，但出口金额持续下滑，主要是受维生素价格下降影响；价格是维生素行业核心变化因素。
饲料添加剂是维生素主要应用领域，占比70%左右，剩下20%用于医药化妆品，10%用于食品饮料；2019年全球饲料产量11.27亿吨，同比下降1%，基本稳定。其中，猪饲料占比25%，为2.61亿吨，同比下滑10.8%，其中亚太地区下滑26%；非洲猪瘟YQ企稳，将使猪饲料产量有所恢复，对维生素中长期价格提供一定程度的支撑；一般来说，饲料中玉米、豆粕占据了主要成本，维生素（包含在预混料中）占比仅2%左右，因此下游客户对维生素涨价敏感性低，这也是维生素价格可以剧烈上涨的主要原因。
近期多个维生素品种市场报价大涨，2020年3月25日，VD3报价250元/千克，较年初（2020年1月20日）上涨170%；VB1报价300元/千克，较年初上涨90%；生物素报价305元/千克，较年初上涨74%；VA报价505元/千克，较年初上涨64%；维生素K3报价92.5元/千克，较年初上涨59%；VE报价72.5元/千克，较年初上涨49%；叶酸报价265元/千克，较年初上涨26%；烟酰胺报价54元/千克，较年初上涨20%。国外主要维生素厂家巴斯夫和帝斯曼总部分别位于德国和荷兰，属YQ严重地区，或存在生产受限问题，进一步推升相关产品价格。
抗生素原料药品类繁多，需要注意的是并非所有的抗生素原料药都被归入大宗原料药，部分刚过专利期或附加值较高的品种应属于特色原料药，如培南类、β-内酰胺酶等。
2018年，我国抗生素原料药产量约19.6万吨（主要22个原料药品种产能合计），基本稳定；2019年我国主要抗生素原料药品种出口量为12.80万吨，同样增长3.91%；出口金额为54.35亿美元，同比增长3.14%。
抗生素：主要中间体供给集中：7-ACA、7-ADCA、GLEC、6-APA、青霉素工业盐等是抗生素主要中间体；7-ACA：2018年全球需求量为6000多吨，国内产能接近8200吨，其中科伦有3000吨，是行业龙头；GCLE：以7-ACA为中间体制备的品种中，有60%以上可用GLEC来生产，主要企业有日本大冢、天津汇信、江苏海慈等；青霉素工业盐：河南华星、石药、华药、联邦、哈药组成“五大家族”，CR5占比在80%以上；6-APA：目前行业产能呈联邦制药、威奇达、科伦药业三足鼎立格局，企业基本不外售。
特色原料药是指专利过期不久、仿制难度大、附加值高的原料药品种，集中在慢病（三高）、抗肿瘤、精神神经、消化道用药等领域；特色原料药行业竞争主要有“准入资质”、“竞争速度”、“技术竞争”、“质量竞争”和“价格竞争”五大特点。
与大宗原料药具有稳定的下游需求不同，特色原料药下游制剂面临持续更新迭代，导致特色原料药品种同样具有明显生命周期；特色原料药企业主要成长逻辑在于产品线的持续丰富，价格只是锦上添花的因素；此前市场通常将特色原料药与大宗原料药同等看待，认为是典型周期性行业。站在现在时点，我们认为特色原料药成长性明显
原因一：以带量采购为主的降价政策是特色原料药成长价值凸显的主要催化因素。制剂企业盈利能力大幅下降，经营重点由营销转向成本、质量控制。特色原料药企业议价能力提升（拥有原料药的制剂企业成本优势明显），同时具备向下游延伸的主动权（无需营销能力）。同时，药品价格下降对提升相关品种的市场渗透率作用明显，从而带动原料药需求量提升。从全球范围来看，支付能力普遍受制约，价格更低的仿制药替代原研是大势所趋。
原因二：以慢病用药为代表的特色原料药受益于全球老龄化趋势，下游需求持续增长。以中国为例，按照60岁及以上人口占比达到10%，或65岁及以上人口占比达到7%的国际老龄化标准，我国于1999年就进入老龄化社会。预计2030年我国65岁及以上老年人口占比将达到18.2%。
原因三：在环保和成本等因素影响下，特色原料药生产环节向新兴市场转移，以印度、中国为主。以美国、欧盟等规范市场认证为例，2000-2016年，印度和中国原料药认证数量快速增长。而中国凭借完整的基础工业体系、发酵类产品优势以及产品成本优势，有望取代印度成为全球特色原料药生产环节转移首选地。
原因四：专利悬崖到来，仿制药制剂占比提升，带动仿制药特色原料药用量提升；根据EvaluatePharma数据，2010-2024年，每年面临专利悬崖而损失的药品销售额均在100亿美元以上，为仿制药企业带来替代机会。
沙坦类，即血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs），是目前治疗高血压的主流产品；2019年国内样本医院沙坦类制剂销售额为17.37亿元，规模基本稳定；其中，缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦增速缓慢，而阿利沙坦、奥美沙坦、坎地沙坦、替米沙坦增速较快，均在5%以上；2019年样本医院复方降压药规模为13.81亿元，同比增长13.56%；其中沙坦类复方降压药占比在80%以上；在带量采购等药品降价政策影响下，销量增速高于销售额增速。
沙坦类（血管紧张素II受体拮抗剂）和普利类（血管紧张素转换酶）均属于作用于肾素-血管紧张素系统的降压药物；沙坦类凭借更直接的降压效果，更少的干咳等副作用优势，对普利类具有具有一定的替代作用；2019年样本医院肾素-血管紧张素系统药物中，沙坦类占比84%，普利类占比16%，沙坦类占比较2012年提升4个百分点；沙坦类对普利类的替代作用也说明了特色原料药的生命周期特点。
2010-2014年间以缬沙坦、氯沙坦、厄贝沙坦为代表的主要沙坦类原研品种专利相继到期；2015年全球六大主要沙坦类原料药总需求量达到3366吨，同比增长4.9%。
天宇股份、华海药业是国内沙坦类原料药品种最丰富的企业，均涵盖了6大主要品种，且国内外认证齐全；2016年我国沙坦类原料药（含中间体）出口数量为5329吨，其中天宇股份占比36.44%，华海药业占比22.41%。
猪小肠是肝素原料药唯一来源，资源属性突出，上游原材料（粗品）供应受生猪供应影响显著；全球肝素原料药需求持续增长，但生猪资源基本稳定，供给偏紧，叠加下游补库存需求，开启了2016以来的景气周期；中国生猪出栏量占比50%左右，2019年起国内猪瘟YQ导致猪出栏量明显下滑，供给进一步紧缩；肝素原料药价格仍有上升空间，根据Frost&Sullivan数据，2018-2024年肝素原料药价格CAGR为14.8%。
2018年国内肝素原料药产量约25万亿单位，海普瑞、健友股份、千红制药、东诚药业、常山药业合计约23万亿单位；根据Frost&Sullivan数据，2018年全球肝素原料药销售量24.1万亿单位，我国是名副其实的肝素大国；2015年以来我国肝素类原料药出口数量持续增加，2019年达到201.04吨，出口占比高；国外最主要的肝素原料药供应商是西班牙的Bioiberica，西班牙严重的YQ或对其生产产生不利影响，进一步压缩肝素供给，推动肝素原料药价格上涨。
造影剂主要目的是增加医疗成像过程中目标组织和背景之间的对比度，主要分为X射线造影剂、磁共振造影剂和超声造影剂；2017年全球造影剂市场规模44.18亿美元，同比增长10.73%，2018年国内样本医院造影剂市场39.85亿元，同比增长16.97%；2017年全球市场中X射线%，是最主要的类别，其中又以碘造影剂为主。
2012-2016年，全球碘造影剂原料药需求量CAGR为6.4%，其中原研5.1%，仿制药16.2%；2012-2016年，中国碘造影剂原料药需求量CAGR为12.5。
