2021-09-08 23:20:58 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
原标题：江苏恒瑞医药股份有限公司 关于子公司取得药物临床实验赞同告诉书的布告
本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。
近来，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HR20033片的《药物临床实验赞同告诉书》，将于近期展开临床实验。现将相关状况布告如下：
批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年6月22日受理的HR20033片契合药品注册的有关要求，赞同本品进行人体生物等效性实验。
HR20033片是公司自主研制的钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。HR20033片经过两种不同效果机制到达更好的降血糖效果。现在，国外已有多个同类复方缓释产品上市，包含阿斯利康的XIGDUO XR、强生的INVOKAMET XR以及勃林格殷格翰和礼来合作开发的SYNJARDY XR，国内尚无同类复方缓释产品上市。
经查询，2020年XIGDUO XR全球出售额约为8.30亿美元，2020年SYNJARDY XR全球出售额约为8.69亿美元，暂未查询到2020年INVOKAMET XR全球出售数据。到现在，HR20033片相关项目累计已投入研制费用约为745万元。
依据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在取得药物临床实验赞同告诉书后，需要展开临床实验并经国家药监局审评、批阅经过后方可生产上市。
因为医药产品具有高科技、高危险、高附加值的特色，药品的前期研制以及产品从研制、临床实验报批到投产的周期长、环节多，简单遭到一些不确定性要素的影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将按国家有关规定活跃推动上述研制项目，并及时对项目后续发展状况实行信息发表责任。
