2021-09-09 23:31:02 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
2011-08-12·TA取得超越609个赞知道小有建树答主答复量：761选用率：0%协助的人：240万重视楼上答复的很正确，主张学习下GCP《药物临床实验办理标准》已赞过已踩过你对这个答复的点评是？谈论收起一不小心吃了一口
2021-03-16知道答主答复量：8选用率：0%协助的人：2697重视药品注册办理办法中：
第三十一条请求新药注册，应当进行临床实验。仿制药请求和弥补请求，根据本办法附件规则进行临床实验。
I期临床实验：开始的临床药理学及人体安全性点评实验。调查人体关于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药计划供给根据。
II期临床实验：医治效果开始点评阶段。其意图是开始点评药物对方针适应症患者的医治效果和安全性，也包含为III期临床实验研讨规划和给药剂量计划的确认供给根据。此阶段的研讨规划能够根据详细的研讨意图，选用多种形式，包含随机盲法对照临床实验。
III期临床实验：医治效果确证阶段。其意图是进一步验证药物对方针适应症患者的医治效果和安全性，点评利益与危险联系，终究为药物注册请求的检查供给充沛的根据。实验一般应为具有满足样本量的随机盲法对照实验。
IV期临床实验：新药上市后应用研讨阶段。其意图是调查在广泛运用条件下的药物的效果和不良反应，点评在一般或许特别人群中运用的利益与危险联系以及改进给药剂量等。
生物等效性实验，是指用生物利费用研讨的办法，以药代动力学参数为方针，比较同一种药物的相同或许不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体实验。已赞过已踩过你对这个答复的点评是？谈论收起世界医药外包网
引荐于2016-12-01·TA取得超越1374个赞知道小有建树答主答复量：835选用率：50%协助的人：418万重视药品注册办理办法中：
第三十一条请求新药注册，应当进行临床实验。仿制药请求和弥补请求，根据本办法附件规则进行临床实验。
I期临床实验：开始的临床药理学及人体安全性点评实验。调查人体关于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药计划供给根据。
II期临床实验：医治效果开始点评阶段。其意图是开始点评药物对方针适应症患者的医治效果和安全性，也包含为III期临床实验研讨规划和给药剂量计划的确认供给根据。此阶段的研讨规划能够根据详细的研讨意图，选用多种形式，包含随机盲法对照临床实验。
III期临床实验：医治效果确证阶段。其意图是进一步验证药物对方针适应症患者的医治效果和安全性，点评利益与危险联系，终究为药物注册请求的检查供给充沛的根据。实验一般应为具有满足样本量的随机盲法对照实验。
IV期临床实验：新药上市后应用研讨阶段。其意图是调查在广泛运用条件下的药物的效果和不良反应，点评在一般或许特别人群中运用的利益与危险联系以及改进给药剂量等。
