2021-09-11 19:09:28 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
原标题：FDA药品点评与研讨中心主任畅谈生物相似药的未来生物相似药的未来
Dr. Janet Woodcock指出生物相似药是一个新式的商场，成功的将生物相似药推向商场对患者和制药相关企业都非常重要。但是，在这之前，许多妨碍需求被先处理。首要，生物相似药对药企，患者，和FDA都是一个新的概念，承受和了解这个新理念需求一些时刻。其次，生物相似药既不是新药也不是仿制药，那么关于那些通晓仿制药人群，他们需求了解和承受生物相似药和仿制药是不一样的（途径和要求是不同的），这相同需求时刻。
交流交流和教育对生物相似药的成功至关重要，这包含不同的集体（研制公司，医师，患者，监管组织）的参加。如此一来，一些方针相关的和一些尚不清楚的问题将会被很好的处理。FDA致力于对与生物相似药相关的不同集体进行辅导和教育。
FDA一向在为树立生物相似药的科学构架而尽力，这个构架以数据整体性为规范，且差异于仿制药和新药。现在已获批的生物相似药和与研制生物相似药的公司的协作说明晰FDA所树立的规范是可以达到的。
医师和患者对新药的认可标志着一个新药终究的成功。以仿制药的开展史为例，初期时，FDA在不同集体中的推行和辅导进行得很困难。当今，生物相似药也是一个新式的范畴，咱们也面临着相同的危险，例如数据整体性等概念的解说很困难。交流交流与教育的透明化和时刻的堆集会逐渐树立生物相似药在不同集体中的认可，他们的认同是至关重要的。
在生物相似药进入商场的最初期，人们有许多的忧虑和顾忌。走运的是，美国不是生物相似药进入的第一个商场, 现在有欧洲的经历可以学习。
与此同时，FDA一向在与不同集体进行协商和咨询来处理存在的妨碍。生物相似药研制的相关的项目在继续增长，商场上现已呈现了获得同意的生物相似药。在生物相似药的研制过程中，FDA收到的关于咨询和协商的会议要求也在添加。那么，FDA也需求进步才能以应对商场的开展。但是，针对药的商场开展趋势的短期（5年内）猜测是很难的。
到现在，FDA有大约60个生物相似药相关的研制项目，六家公司现已揭露宣告向FDA提交351（K）的生物药答应请求。FDA现已发布了9个辅导文件。在2015年的8月，FDA发布了命名的辅导文件草案。而且，FDA在2016年3月发布了标签的辅导文件草案。FDA现在在听取多方的定见和主张，争夺在最短时刻内完成对这些草案的终究定稿。
FDA用统计学的办法来剖析和评价相似性数据。这些先进的剖析办法用来比较临床的数据，评价蛋白的结构等。根据费用的问题，制作和加工的视点也需求被考虑。小分子的花销比大分子少。往后，咱们需求研制可以担负得起的高效的办法来出产这些大分子（生物相似药）。
经过媒体FDA可以看到关于药价的争议在继续添加，这导致了未来的一些不行猜测的要素。为了应对这些状况，the Agency需求供给清晰的根据科学的原理和办法来证明生物相似药商场的重要性。生物相似药的商场会为人们供给可以担负得起的其他挑选，获得商场的成功需求各界的共同尽力。
最终，Dr. Janet Woodcock 向业界着重对患者，医师，药剂师和其他相关人员进行有关biosimilar概念的教育至关重要；而且以科学的方法赢得其他人的认可和信赖；可以使FDA可以同意相同安全有用的biosimilar药物替代贵重的品牌药［1］。
