2021-09-17 05:44:28 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
6月9日，国家药监局官网显现，两款国产抗肿瘤1类新药获批上市，分别为荣昌生物的注射用维迪西妥单抗及泽璟生物的甲苯磺酸多纳非尼片。据不完全统计，现在已有24款国产抗肿瘤1类新药获批，触及恒瑞、豪森、正大天晴等多家企业，其间7款1类新药在2020年我国公立医疗机构及我国城市实体药店终端算计出售额超越10亿元。15款抗肿瘤1类新药已提交上市请求，现在还在审评批阅中，多款有望拿下国内/国产首个。
6月9日，国家药监局附条件同意荣昌生物的注射用维迪西妥单抗上市，成为国内首款国产抗体-药物偶联物(ADC)，适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达部分晚期或转移性胃癌（包含胃食管结合部腺癌）患者。同日，姑苏泽璟生物1类新药甲苯磺酸多纳非尼片获批上市，这是一款多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，用于医治晚期（无法手术或转移性）肝细胞癌，是国内首个国产肝癌一线靶向药。
据不完全统计，现在已有24款国产抗肿瘤1类新药（不含疫苗、原料药等，下同）获批上市，18个为化学药，6个医治用生物制品均为抗体类产品，其间4个为PD-1单抗。
24款1类新药触及17家企业，恒瑞医药以4个种类领跑，百济神州以3个种类紧接这以后，豪森药业、贝达药业、和记黄埔3家企业均有2个种类获批。
以最早状况开端日期计，2018年之前每年最多2个1类新药获批，2018年之后开端“丰登”，2018及2019年均有4个1类新药获批，2020年有6个1类新药获批，2021年至今已有6个1类新药获批。
从获批适应症看，24款1类新药包含非小细胞肺癌、尿路上皮癌、鼻咽癌、黑色素瘤、乳腺癌、套细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、肝细胞癌、白血病、直肠癌等病种，会集在非小细胞肺癌、乳腺癌、霍奇金淋巴瘤、卵巢癌、白血病等。
从医治靶点看，24款1类新药首要作用靶点包含PD-1、EGFR、VEGFR、PARP、BTK等，其间PD-1、EGFR、PARP等靶点的研制较为抢手。
据不完全统计，现在还有15个国产抗肿瘤1类新药的上市请求（不含已上市种类请求新适应症）还在审评批阅中，其间有8个为化学药，7个为医治用生物制品，生物药的比重有所提高，PD-(L)1医治靶点研制炽热。
恒瑞医药自主研制的的SHR6390片有望成为首个国产CDK4/6抑制剂，现在国内同靶点上市出售的药物包含辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利等；此外，公司与璎黎药业联合开发的林普利司片是国内首款提交上市请求的PI3K选择性抑制剂，用于医治滤泡性淋巴瘤，此外还在国内展开外周T/NK细胞淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤、B细胞恶性血液肿瘤等适应症的临床研讨。
康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液(KN035)是全球首个用于肿瘤免疫医治的单域抗体，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。与现在已上市及在研的PD-(L)1抗体比较，KN035具有安全性杰出、可皮下注射、常温下安稳、大大缩短给药时刻等差异化优势。
亚盛医药的奥瑞巴替尼片是国内首款报产的三代Bcr-Abl靶向耐药缓慢髓性白血病(CML)医治药物，对BCR-ABL以及包含T315I骤变在内的多种BCR-ABL骤变体有杰出作用。奥瑞巴替尼于2019年7月取得FDA临床试验答应，直接进入Ib期临床研讨，并于2020年5月连续取得FDA颁发的孤儿药资历和审评快速通道资历。
和记黄埔的沃利替尼片有望成为首个国产MET抑制剂，现在国内同靶点上市出售的药物包含辉瑞的克唑替尼等。除了已报产的MET 14外显子跳动骤变非小细胞肺癌适应症外，沃利替尼还有胃癌以及胃食管结合部腺癌、晚期或转移性肺肉瘤样癌等适应症正在展开临床。
