2021-09-08 14:59:04 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
2021年1月12日，由九芝堂美科（北京）细胞技能有限公司（以下简称“九芝堂美科”）建议的我国首个运用进口干细胞医治缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床实验（ASSIST）发动会在组长单位首都医科大学隶属北京天坛医院通过线上会议方法顺畅举行，标志着临床实验正式发动。
本次临床实验的首要研讨者是首都医科大学隶属北京天坛医院院长王拥军医师，王院长在致辞中提到：“这是国家把干细胞作为药物监管以来，第一个依照新版《药物临床实验质量管理规范》进行的干细胞医治脑血管疾病的临床实验，这次实验关于干细胞进入脑血管疾病范畴的临床运用和干细胞运用整个管理体系的改动都非常重要。”
这是一项评价向缺血性卒中患者单次打针缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞（it-hMSC）的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和开始效果的Ⅰ/Ⅱa期研讨（ASSIST），实验将分为两个阶段进行。第一阶段为剂量爬坡的开放性研讨，第二阶段为双盲对照研讨。接下来，将按计划招募约60名缺血性卒中患者参加临床实验。
九芝堂美科的此项新药临床实验请求（IND）于2020年2月19日取得了CDE默示答应。因在美科IND之前，获批的前5项IND运用的干细胞均为国产，细胞来历包括脐带、脂肪等，触及的适应症有膝骨关节炎、糖尿病足溃疡、移植物抗宿主病等。九芝堂美科获批的本项临床实验是依照药品申报方法展开的国内首个干细胞医治神经系统疾病大适应症的临床实验，因而从PreIND交流会到终究取得默示答应，受到了国家食品药品监督管理局的亲近监管和支撑。本项临床实验现已通过组长单位道德委员会审阅同意并在我国人类遗传资源管理办公室存案，终究正式发动。
本次临床实验所用缺血耐受人骨髓间充质干细胞（it-hMSC）产品由美国Stemedica Cell Technologies, Inc.（以下简称“Stemedica”）出产。Stemedica公司建立于2005年，2010年取得了美国加利福尼亚州政府颁布的出产答应证，至今现已在GMP条件下运行了10余年时刻，是世界上少量可以在cGMP条件下出产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。Stemedica公司出产的it-hMSC产品全程在模仿*实在生理环境 -- 低氧条件下培育，功能优于常氧条件下培育的干细胞，其出产工艺和质量体系契合美国FDA 和cGMP 要求。该产品在美国现已取得8项临床实验，其间缺血性脑卒中已完结I/IIa期临床实验，该实验顺畅到达首要结尾，即医治是安全的，一起到达一切非必须结尾，即受试者运动、神经功能继续改进12个月（仅评价至医治后12个月），研讨数据支撑展开进一步的随机安慰剂对照的研讨。开始证明了干细胞医治的安全性和有效性，实验结果于2019年9月在世界卒中范畴专业期刊《Stroke》宣布。
据clinicaltrials网站数据，截止到2021年1月8日，全球展开干细胞医治卒中的I、II、III期临床实验合计75项，其间美国25项、我国18项（台湾地区7项）、欧洲11项、韩国3项、日本1项，其他国家17项。九芝堂旗下雍和启航基金参加出资的Stemedica公司的临床实验包括在其间。
2018年，九芝堂建议建立的珠海横琴九芝堂雍和启航基金出资了Stemedica公司，一起在北京出资建立九芝堂美科，作为Stemedica在我国的仅有接受方。九芝堂美科现已在有“我国药谷”之称的北京大兴生物医药基地建成了一起契合我国和美国cGMP规范的出产研制基地。未来，九芝堂美科将与Stemedica携手，共同开发医治脑卒中的干细胞药物，为饱尝脑卒中后遗症困扰的广阔患者带来福音。
