2024-03-25 00:21:22 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
第三章介绍了临床试验数据管理的法规基础和监管要求，从国际视野下看法规的重要性和对数据管理的引领作用。
个人有权知道自己的什么信息或数据会被收集，谁拥有权力接触到这些信息或数据，这些信息或数据如何被使用，检查和获得相关个人健康记录的权利，要求修正的权力等。
在临床试验中任何形式的个人健康或医疗记录信息及其数据的采集、存储、维护、传输和使用，都必须严格遵循HIPPA的条例规定。
按照HIPPA隐私条例规定，临床试验中涉及个人健康或医疗信息或数据的内容，又称敏感个人信息（protected health information，PHI），无论以何种媒介存储，如纸质、电子或其他媒介，都应当遵循严格的管理规程予以监控，即：
1996年国际人用药物注册技术要求协调会（ICH）首次发布的ICH-GCP是在《赫尔辛基宣言》基础上进一步提出的国际普遍遵循的开展药物临床试验，包括用于药品申报的数据质量及其可信性监管的核心原则，之后又经过了多次补充和修改。
在ICH临床试验系列指导文件中，ICH E6和ICH E8这两个文件总体概述了开展临床试验及其数据管理必须遵循的总体原则。
ICH E6【《临床试验质量管理规范》（GCP）】及ICH E6A附录（研究者手册）和ICH E6B附录（临床试验的基本文件要求）详细概述了临床试验主要各方（申办方，研究者和伦理委员会）的角色和责任。
临床试验的安全性评价必须包括对安全性参数的详述，同样对评价、记录和分析安全性参数的方法和时机也应制定相应规范，特别对安全性报告和记录、不良事件、内在自身疾病记录、受试者不良事件后的随访类别和时间长度做出相应的规定。
临床试验的有效性评价必须包含有效性参数的详细内容，并对评价、记录和分析有效性参数的方法和时机制定了详尽的规范。
任何临床试验都必须建立在伦理、科学和合规的基础上，其目标时保护受试者，即保护他们的安全性、知情权、拒绝权和任何时候都有退出权、隐私保护权等；
提倡研究数据的真实完整性来确保数据的可靠性，即任何临床试验研究必须有良好的科学性、研究过程的合规性和研究结果的准确性等；
要求运用质量体系来确保所有研究程序的一致性，涉及临床试验过程的所有角色（如研究者、申办方和伦理委员会）都必须有明确的职责定位，并建立完善的SOP程序等。
1972年新西兰和丹麦首先提出GLP概念，之后美国与1978年针对国内一系列非临床研究欺诈和不合规行为开始采纳这一概念。
1992年国际经济合作和发展组织（OECD）正式开始推行GLP原则，并逐步被世界各国所接受。
GLP是就实验室研究从计划、实施、监督、记录到报告等一系列标准操作规程（SOP），针对实验室组织架构、人员资质和培训、工作方法、质量管理体系和硬件条件所提出的法规要求，涉及实验室工作的所有方面。
目的：严格控制药物候选品非临床安全性和有效性评价实验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主/客观因素，降低实验误差，确保实验结果的准确性、真实性和可靠性，为药物临床试验的开展提供高质量的可靠评价基础，并更好地保护人类健康和环境安全。
临床数据交换标准协会（CDISC）标准已经成为全球通行的临床试验数据标准，欧美等国已宣布CDISC中的SDTM将成为唯一可接受的临床试验数据申报标准。我国也正在积极推进CDISC标准的应用进程。
目的：不仅是为了向临床数据管理领域提供现有其他法规和指南没有涵盖的与临床数据管理有关的指南，也是为临床试验数据规程提供已证明是行之有效的最佳实践准则。
共由20个章节所组成，涉及临床试验数据管理的各个环节。每个章节均从最低标准和最佳实践两个方面予以阐述：
药物信息协会（DIA，Drug Information Association）组织全球100多位来自工业界、药品机构和学术机构的专业人士共同起草并于2011年发表了《临床研究中计算机化系统：目前质量和数据可信性概念》。
国际药物工程协会（ISPE）于2008年发布的“良好自动化系统管理系统规范”（GAMP5）已成为国际普遍认同的临床试验电子系统，包括数据采集、分析和报告系统验证、试验电子数据系统程序的变更管理和风险监控的标准实践。
《临床试验质量管理规范》和GCP指南都提出了适用于纸质和电子临床试验的质量和数据可信性的全球标准及其要求，其包含的质量要素简称为ALCOA原则。
特别需要指出的试临床试验数据质量和可信性原则正在成为各国药品监管部门对采用纸质或电子数据采集规程呈现的试验数据的可靠性和完整性进行评价的重要依据。
我国1999年发表了第一部《药物临床试验质量管理规范》，2003年做了第一次修订，2015年开始新一轮修订。
2020年修订版《药物临床试验质量管理规范》对临床试验方案的格式和内容有明确的建议，并指出申办方是临床试验方案的主体责任人，申办方对安全性报告负责，研究者是受试者安全性保障的主体，并且增加了临床试验的电子数据管理系统应经过验证，有相应的标准操作规程，保证电子数据形成过程的可靠性，数据修改应留有稽查轨迹。
2015年CFDA就数据质量和真实完整性的要求进一步提高，发布了要求企业对申报临床试验数据质量自查核查的公告，明确提出临床试验数据质量和可信性的标准要求，并以此作为药品技术审评的基础。
2016年：《临床试验数据采集系统技术指导原则》、《临床试验数据管理计划和统计分析计划技术指导原则》
