2024-03-12 17:30:08 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
大家好，欢迎观看人民网视频节目，我是文彦。近日，重庆星荣整形外科医院成功备案国家药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构。在此契机下，如何开展GCP基地建设？将为重庆求美者带来哪些服务？本期节目邀请到重庆星荣整形外科医院医疗院长吴燕，跟大家聊聊相关话题。吴院长，你好！
吴燕：GCP 是指 Good Clinical Practice，即“药物临床试验质量管理规范”，是药物临床试验全过程的质量标准。众所周知，所有新药都需经过GCP临床试验来证实它的疗效和安全性，然后才能够申请注册上市。而能进行GCP临床试验的机构需要通过国家药监局的评审获得资质，才能够开展相关工作。
重庆星荣整形外科医院获批成为医疗美容专业药物和医疗器械的GCP双基地，标志着我们可以开展医疗美容专业，包括美容外科、美容皮肤科、美容微创科相关药物的临床试验；还可以开展医疗美容器械、设备、诊断试剂的临床试验。
吴燕：星荣在建院第二年，即开始了申办GCP基地备案的准备工作，为什么要做出这个决定，是基于以下四方面的原因。
一是星荣具备申请备案的关键条件。国家对申报GCP备案机构的要求十分严格，评审条款多达数十条，包括研究者资质、机构资质、设施设备、质量管理体系、是否有伦理委员会等。其中研究者资质是最关键也是最难具备的条件，我们的总院长李世荣教授具有这样的资质条件。他早在2004年时就已在重庆西南医院带领团队拿到了全国第一个的GCP基地，随后开展了数十项设备和药物的临床试验，具有非常丰富的临床试验研究和管理经验。
二是基于星荣的战略规划。星荣的愿景是打造国内领先、国际一流医教研一体的整形外科医院，而成为临床试验机构，就是医教研一体化工作中不可或缺的内容，不仅对于医院的科研创新、人才培养、临床技术提升具有推动作用，也是体现医院临床技术和科研竞争力的重要指标。
三是有利于提供更先进的差异化服务。通过GCP的建设，可以让国内外最新的药物、器械和产品能第一时间落地星荣，让求美者了解和接触到最新的技术和产品。还有利于医疗质量和服务能力的持续提升，改善求美者就诊体验，提高满意度。
四是为院企合作提供了研发平台。近年来，国家对医美行业出台了一系列法规和政策来规范和推动医美行业健康发展。比如，2022年国家明确规定水光针产品不能用妆字号，必须是械字号，目前市场上不符合械字号要求的水光针产品被淘汰了数十种。这就要求厂商加大研发械字号的产品，这就需要GCP基地的支持，所以，GCP建设对加强院企合作，推进新技术新产品的不断创新与发展，提供了很好的研究平台。
吴燕：GCP的落地只是代表了我们具备进行临床试验的资质，在临床试验的过程中，如何保证试验质量，保证受试者安全，试验数据是否科学可靠，需要完善的质量管控体系来保障。我们已经根据国家要求建立了完善的质量管理制度、操作SOP和运行机制，设置了专门的GCP办公区域，配备了专业的管理人员和完善的设施设备，建立了医学伦理委员会，充分保证受试者的权益与安全。
这里要特别说明一下，伦理委员会是GCP试验不可或缺的，其宗旨是保证受试者的权益与安全。它的组成成员不仅要有药学、医学、护理学方面的代表，还必须有社区、法律方面的代表，这样才能充分体现委员会的公正性和客观性。简而言之，GCP研究项目，除了要经过专家委员会的科学审查，还必须经过伦理委员会的伦理审查，伦理审查通过了才能启动研究。即使科学性审查通过，伦理审查认为这个GCP研究没有充分保证受试者安全，这个项目也不能做，这样才能最大限度地保证受试者的安全。
吴燕：星荣GCP双基地的成功获得，为求美者打通了一个新的窗口和渠道，让他们能够了解和接触到国际上的新兴技术和产品。如果他们愿意，也符合条件，作为受试者，可以不出重庆，到星荣就能体验到免费、安全、一站式、一体化的临床研究服务。
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