2024-11-21 08:58:17来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
羊城晚报全媒体记者 张璐瑶报道：日前，广州市政府印发《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（以下简称“规定”），提出打造全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地。规定即日起施行，有效期5年。
规定指出，对新启动临床研究的新药项目，广州将给予最高不超过1500万元的经费奖励；生物医药领域的诺贝尔奖、拉斯克医学奖获得者、中国两院院士等专家带项目、技术和团队来穗进行产业化的项目，给予单个项目最高不超过1亿元的支持。
规定同时要求，承担单位提交申报材料时，应承诺10年内注册及办公地址不迁离本市、不改变在本市的纳税义务、不减少注册资本、不变更统计关系，同时对提交所有材料的真实性作出书面承诺。申报单位的失信行为信息将纳入企业信用档案。
在提升创新研发能力方面，规定指出，对自主研发及在本市转化的生物制品、1－6类中药、1－2类化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整）分阶段给予资金扶持，支持临床前研究阶段的项目列入市科技计划。
新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励；委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的，奖励额度再增加50％，最高不超过450万元、750万元和1500万元（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。
对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，每个产品首次注册证书，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元的奖励。
支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物/医疗器械临床试验机构（GCP）、临床试验服务平台、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设，补助额度不超过项目总投资的30％，单个项目不超过1000万元。
对通过国家GLP认证的本市生物医药企业和机构给予一次性奖励，最高可奖400万元；对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的本市生物医药企业和机构给予一次性200万元奖励。
对本地GLP、合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供服务的，按年度合同金额及依据的5％给予奖励，最高不超过3000万元；引进与本研发服务机构无投资关系的市外生物医药企业落户广州，并为其提供服务的，按年度合同金额及依据的5％给予奖励，最高不超过3000万元。GCP机构每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的，分别予以100万元、200万元、300万元奖励。建成I期临床研究病房并投入使用的，一次性给予200万元奖励。
在完善临床研究服务体系方面，规定提出，支持医疗机构设立研究型病房，并对临床研究床位予以补贴。支持建设创新药物临床试验服务中心。
对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面给予一定倾斜；将临床研究工作情况纳入职称评定工作业绩评价的主要内容。
将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评；符合条件的临床研究（含药物、医疗器械、体外诊断试剂和研究者发起的临床研究）可以进行技术合同认定登记；建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化奖励、临床试验项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费。
医疗机构专职临床研究人员经所在单位同意，可到企业和其他科研机构、高校、社会组织等兼职并取得合法报酬，可离岗从事临床科技成果转化等创新创业活动。
在推进创新成果产业化方面，规定指出，支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，对本市按国家规定通过仿制药一致性评价基本药物目录内的口服固体制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种，每品种给予200万元的资金支持。
对获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）、世界卫生组织（WHO）等机构认证的技改项目，给予不超过项目投资额30％，最高不超过500万元的资金支持。
对获得新药证书或药品注册证书的新药（含创新药、改良药、生物类似药）以及获得注册或备案的中药经典名方、中药配方颗粒、创新医疗器械和优先审批医疗器械，在本市实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。
生物医药领域的诺贝尔奖、拉斯克医学奖获得者、中国两院院士等专家带项目、技术和团队来穗进行产业化的项目，按照项目总投资的10％给予支持，单个项目最高不超过1亿元。
支持本市医药企业从境外引进先进技术到本市产业化或由本市企业主导产业化，给予技术交易金额的10％资助，最高不超过1000万元。
在强化产业支撑保障方面，规定提出，支持中药饮片增补纳入广东省医保药品目录，支持独家中药品种、民族药纳入国家医保药品目录。探索个人账户资金购买商业健康保险或利用个人账户资金建立地方特色健康保险，将部分医保目录范围外的创新药品纳入保障范围。积极支持创新药品通过广州医疗机构药品集团采购。
鼓励和支持生物医药企业在本市建设生产厂房和办公用房，强化用地用海用林保障，并加快完善周边水、电、气、路及环保、信息等配套基础设施。对本市生物医药产业项目实行工业用地先租赁后出让、弹性年期出让制度。先租后让的租赁权年限不超过10年，与后续出让年期之和不超过50年，弹性年期出让的出让年限不超过20年。
对于常年需要进行科研、临床研究或生产用品（试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照药等）进出口的生物医药相关单位，由市科技部门定期通报海关部门，对成为海关认证企业的给予相应海关优惠便利。
对于掌握“卡脖子”关键核心技术并在我市建设的重大公共技术平台、高端产业化项目，粤港澳大湾区国际科技创新中心重大生物医药平台、中心、实验室及产业项目，以及国家级生物医药改革试点、基地、平台项目，经市政府同意，按照“一事一议”原则给予特殊优惠扶持。
鼓励支持龙头企业组建设立生物医药产业投资基金，被投项目在审评审批、药品监督管理等方面纳入市、区有关部门绿色通道、优先办理。
组建药物临床试验区域伦理委员会，建立统一的伦理审查平台。强化高校、科研院所、医院和企业全产业链对接机制，通过政府购买服务方式，每年分别安排不超过100万元专项经费，支持药物临床试验区域伦理委员会、广州市生物医药产业联盟等。
羊城晚报全媒体记者 张璐瑶报道：日前，广州市政府印发《广州市加快生物医药产业发展若干规定（修订）》（以下简称“规定”），提出打造全国新药创新策源地、全球新药临床试验集聚地、全球生物医药产业新高地。规定即日起施行，有效期5年。
规定指出，对新启动临床研究的新药项目，广州将给予最高不超过1500万元的经费奖励；生物医药领域的诺贝尔奖、拉斯克医学奖获得者、中国两院院士等专家带项目、技术和团队来穗进行产业化的项目，给予单个项目最高不超过1亿元的支持。
规定同时要求，承担单位提交申报材料时，应承诺10年内注册及办公地址不迁离本市、不改变在本市的纳税义务、不减少注册资本、不变更统计关系，同时对提交所有材料的真实性作出书面承诺。申报单位的失信行为信息将纳入企业信用档案。
在提升创新研发能力方面，规定指出，对自主研发及在本市转化的生物制品、1－6类中药、1－2类化学药品（创新药物的分类及界定规则，根据国家药品监督管理局发布的药品注册分类标准适时调整）分阶段给予资金扶持，支持临床前研究阶段的项目列入市科技计划。
新启动临床I、II、III期研究的新药项目，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元和1000万元经费奖励；委托广州地区药物/医疗器械临床试验机构开展临床试验的，奖励额度再增加50％，最高不超过450万元、750万元和1500万元（开展临床II、III期，广州地区临床试验机构需为组长单位）。
对本市企业取得第二类、第三类医疗器械产品首次注册证书的，每个产品首次注册证书，经评审，按核定费用分别给予最高不超过300万元、500万元的奖励。
支持药物非临床安全性评价机构（GLP）、药物/医疗器械临床试验机构（GCP）、临床试验服务平台、有特殊专业要求的临床研究医院、生物医药产业中试及生产平台等重要公共服务平台项目建设，补助额度不超过项目总投资的30％，单个项目不超过1000万元。
对通过国家GLP认证的本市生物医药企业和机构给予一次性奖励，最高可奖400万元；对首次获得国际实验动物评估和认可委员会（AAALAC）认证的本市生物医药企业和机构给予一次性200万元奖励。
对本地GLP、合同研究机构（CRO）、生物医药产业中试平台等研发服务机构，为与本研发服务机构无投资关系的本市生物医药企业提供服务的，按年度合同金额及依据的5％给予奖励，最高不超过3000万元；引进与本研发服务机构无投资关系的市外生物医药企业落户广州，并为其提供服务的，按年度合同金额及依据的5％给予奖励，最高不超过3000万元。GCP机构每年完成的新药临床试验项目达到10项以上、20项以上、30项以上的，分别予以100万元、200万元、300万元奖励。建成I期临床研究病房并投入使用的，一次性给予200万元奖励。
在完善临床研究服务体系方面，规定提出，支持医疗机构设立研究型病房，并对临床研究床位予以补贴。支持建设创新药物临床试验服务中心。
对积极开展和承接临床研究的医护人员在岗位设置、职务晋升等方面给予一定倾斜；将临床研究工作情况纳入职称评定工作业绩评价的主要内容。
将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评；符合条件的临床研究（含药物、医疗器械、体外诊断试剂和研究者发起的临床研究）可以进行技术合同认定登记；建立对临床试验机构及研究团队的奖励机制，科技成果转化奖励、临床试验项目中用于人员的经费等收入、引进高层次人才和团队等所需人员经费。
医疗机构专职临床研究人员经所在单位同意，可到企业和其他科研机构、高校、社会组织等兼职并取得合法报酬，可离岗从事临床科技成果转化等创新创业活动。
在推进创新成果产业化方面，规定指出，支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，对本市按国家规定通过仿制药一致性评价基本药物目录内的口服固体制剂品种以及率先在全国前三名通过仿制药一致性评价的其他化学药制剂品种，每品种给予200万元的资金支持。
对获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）、世界卫生组织（WHO）等机构认证的技改项目，给予不超过项目投资额30％，最高不超过500万元的资金支持。
对获得新药证书或药品注册证书的新药（含创新药、改良药、生物类似药）以及获得注册或备案的中药经典名方、中药配方颗粒、创新医疗器械和优先审批医疗器械，在本市实现产业化的项目，按项目总投资的10％给予后补助支持，最高不超过5000万元。
生物医药领域的诺贝尔奖、拉斯克医学奖获得者、中国两院院士等专家带项目、技术和团队来穗进行产业化的项目，按照项目总投资的10％给予支持，单个项目最高不超过1亿元。
支持本市医药企业从境外引进先进技术到本市产业化或由本市企业主导产业化，给予技术交易金额的10％资助，最高不超过1000万元。
在强化产业支撑保障方面，规定提出，支持中药饮片增补纳入广东省医保药品目。
