2024-11-21 09:01:24来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
荣昌生物6月8日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年6月6日接受11家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、基金公司、海外机构。
答：维迪西妥单抗三项临床研究均被选中进入壁报讨论环节。这三项临床研究分别是：维迪西妥单抗与特瑞普利单抗联合治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ib/II期联合研究初步结果；维迪西妥单抗在HER2阴性（免疫组化检查结果为0或1+）局部晚期或转移性尿路上皮癌中的Ⅱ期临床研究；维迪西妥单抗治疗HER2过表达（免疫组化检查结果为2+或3+）转移性尿路上皮癌 C005、C009临床试验的综合分析。 在单药治疗方面，维迪西妥治疗HER2低表达/阴性尿路上皮癌的II期试验（RC48-C011）中，大部分患者已接受至少两线治疗，整体ORR、DCR、mPFS、mOS仍分别达到26.3%、94.7%、5.5个月和16.4个月，其中所有的HER2阴性（IHC 0）患者均取得疾病稳定（SD），IHC 1+的cORR达到38%。 RC48-C005和RC48-C009两项国内II期试验评估了维迪西妥单药在经治HER2过表达尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。在入组的107名患者中，大部分（64.5%）为三线高表达（IHC 3+或IHC 2+/FISH+）和中等/未知表达（IHC 2+/FISH-或IHC 2+/FISH未知）中的ORR分别为62.2%（28/45）和41.9%（26/62）。 在维迪西妥联合特瑞普利治疗尿路上皮癌的Ib/II期试验（RC48-C014）中，HER2低表达或阴性的人群（IHC 0或1+）中的ORR达到50%。另外，在RC48-014试验的各个亚组中，维迪西妥+特瑞普利组合疗法均取得了有潜力的响应率和生存获益，其中一线%）。
答：1、RC18-SLE中国III期临床试验 公司正在中国进行一项III期确证性临床试验，以评估泰它西普与标准疗法联合用于SLE患者的效果，从而实现在中国的完全上市。该项试验为多中心、动态随机、双盲、安慰剂对照临床研究，临床试验周期预计为52周，该项临床试验于2019年7月在中国启动并开始招募患者，计划共招募318名患者。公司正在国内开展该项确证性临床试验，并已于2021年3月完成患者招募，将于2022年上半年完成。 2、RC18-SLE美国III临床试验 2021年11月16日，公司与美国FDA召开沟通III期临床试验方案的C类会议，并于2021年12月15日提交了IND的补充申请，美国FDA同意了泰它西普用于治疗系统性红斑狼疮以激素为标准疗法对照的III期注册性临床试验方案，目前该项试验多个临床中心已启动。 3、RC18-儿童系统性红斑狼疮临床研究 近期发表在Lupus的临床研究是由徐虹教授领衔（复旦大学附属儿科医院风湿肾脏科），孙利教授（复旦大学附属儿科医院风湿科）、沈茜教授（复旦大学附属儿科医院肾脏科）、赵非教授（南京医科大学附属儿童医院）、俞海国教授（南京医科大学附属儿童医院）、李晓忠（苏州儿童医院）、陈雨青教授（安徽省儿童医院）、徐志泉教授（海南省妇女儿童医学中心）8位医生，5家参研中心共同参与的多中心回顾性研究。这是一项泰它西普应用于儿童系统性红斑狼疮（cSLE）自身前后对照试验，旨在初步评估安全性和疗效，为今后开展 cSLE 和/或儿童 LN多中心临床研究积累经验。 研究结果显示,在15例难治性cSLE 中，使用泰它西普 5~26 周（每周80或160mg）后，SRI-4 应答率 66.7%（10例）。12例患者激素减量，由用药前中位剂量 40mg/d降至17.5mg/d。用药前基线小时尿蛋白定量0.5g 的肾脏受累患者8例，治疗后24h尿蛋白均下降。8例中2例尿蛋白转阴，5例血浆白蛋白升至正常。另外，8例中3例肾功能损害的患者，肾功能不同程度改善（eGFR ml/min 1.73m2，分别从 17.4 升至 26.6、40.7 升至 48.2 和 63.2 升至 146.0。治疗后有轻度或中度不良事件。 结论表明，泰它西普联合标准治疗可显著提高儿童SLE患者的SRI-4反应率，可降低难治性cSLE中的糖皮质激素剂量，并且还显示出对狼疮性肾炎的疗效。 4、RC48-低表达乳腺癌 公司已启动了一项维迪西妥单抗治疗HER2低表达（IHC 2+且FISH-）乳腺癌患者的III期注册性临床试验。该试验的主要终点指标是独立委员会评价的PFS，计划共招募366名患者。目前仍在招募中，并预计于2023年向国家药监局提交新药上市申请。 5、RC48-高表达肝转移乳腺癌 公司正在开展一项维迪西妥单抗治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌的Ⅲ期临床试验，基于在已开展的临床试验中展现出的卓越疗效，RC48治疗上述适应症于2021年6月被中国药监局授予突破性疗法认定，目前仍在招募中。 6、RC28 公司于2021年在中国招募患者进行用于治疗糖尿病黄斑水肿及糖尿病性视网膜病变的II期临床试验，目前仍在招募。
荣昌生物制药(烟台)股份有限公司是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，自成立以来一直专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物领域。公司致力于发现、开发与商业化创新、有特色的同类首创（first-in-class）与同类最佳（best-in-class）生物药物，以创造药物临床价值为导向，为自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等重大疾病领域提供安全、有效、可及的临床解决方案，以满足大量尚未被满足的临床需求。公司的核心产品为泰它西普、维迪西妥单抗、RC28。公司于2020年获评“2020年度山东十大科技成果奖”。
