2024-11-21 09:14:36来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
生物医学新技术涵盖干细胞、免疫细胞治疗、基因治疗、组织工程等多个领域，是近年来最具潜力的发展方向，在治疗现有技术无法治愈的疾病或是紧急病症（如新冠肺炎）等方面效果显著，有效性得到一定确切程度的验证。在什么阶段、以什么路径实现收费，以此推进生物医学产业发展，本文中对我国药品及医疗技术的相关法律法规进行整理及剖析。
一、药品路径：依据《药品注册管理办法》，药品注册分为：药物非临床研究、药物临床试验、药品上市许可两大阶段，其中药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。
其中，临床前研究阶段是指干细胞在植入到之前的研发过程，包括干细胞制剂的制备、体外试验、体内动物试验；临床研究是指以疾病的诊断、治疗、预后、病因和预防为主要研究内容，以患者为主要研究对象，以医疗服务机构为主要研究基地，由多学科人员共同参与组织实施的科学研究活动；临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。
因临床试验与临床研究阶段的药品或医疗技术的安全性、有效性尚待论证，受试者获益能得到保障，因此，在相关法律法规中已明确规定，在临床试验及临床研究阶段均不得收费。两者之间尚有部分区别，比如，《药物临床试验质量管理规范》第三十九条规定，受试者可以免费使用试验用药品，但需支付临床试验相关的医学检测费用；然而在临床研究阶段，均表述为不得收取“任何费用”，可扩大理解为研究包括研究医疗技术费用及医学检测费用均不得收费等。
持有药品注册证书的药品的企业，即药品上市许可持有人，申请药品生产许可证后自行生产或委托具有资质的企业进行生产，同时，药品上市许可持有人取得药品经营许可证之后，可以从事药品销售活动。
2000年7月20日，国家发展和改革委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》，明确药品价格实行政府定价和市场调节价，实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品（包括国家计划生产供应的精神、、预防免疫、计划生育等药品），由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。同年11月21日国家发展和改革委员会发布《国家计委关于印发药品政府定价申报审批办法的通知》，规定了政府定价的药品由相关价格主管部门进行审批。
2015年5月4日，国家发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），将政府定价的品类进一步缩减，除药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，明确药品交易价格主要由市场竞争形成。
如属于为政府定价的药品，依据《政府制定价格规则》（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第7号），由定价机构依据法定权限制定价格，报政府予以审批。
对于医疗技术获批进入临床应用阶段无明文规定禁止收费，故以此初步推论医疗技术开展临床应用可以收费，但是收费依据和方式上需要进一步探索。
生物医学新技术中如属于限制类技术的，医疗机构就该技术向相关卫生行政部门备案后，就已备案内容制定本机构医疗技术临床应用管理目录，并依据目录开展相关手术。
医疗技术获得备案的相关医疗机构，在实施治疗的过程中，依据医疗服务价格的相关法律法规，按病种、按服务单元，以确定的医疗服务收费项目开展收费。
2012年5月4日国家发展改革委、卫生部、国家中医药管理局《关于规范医疗服务价格管理及有关问题的通知》，要求各级各类非营利性医疗卫生机构以新版项目规范 公布的医疗服务价格作为提供医疗服务收取费用的项目依据。省级价格主管部门会同同级卫生行政等部门负责新增医疗服务价格项目审核并在本地试行，试行期不超过2年。
依据该通知，公立医疗机构提供的基本医疗服务实行政府指导价，特需医疗服务实行市场调节价，并受特需医疗服务价格的相关规定管理；非公立医疗机构提供的医疗服务实行市场调节价。各地在新增医疗服务价格时亦依据该通知，要求申报同级价格、卫生计生和人力资源保障主管部门完成备案后试行，试行期通常亦为2年。
2011年，为了对规范诊疗行为和控制医药费用不合理增长，国家启动了按病种收费方式改革试点。按病种收费是指以病种为计价单位向患者收取费用，重点在临床路径规范、治疗效果明确的常见病和多发病领域开展按病种收费工作。因此，国家开展了100项病种的收费试点工作。
2017年1月10日，国家发布《关于推进病种收费工作的通知》，明确要求“按病种收费标准原则上实行最高限价管理。按病种收费标准包含患者住院期间所发生的诊断与治疗等全部费用，即从患者入院，按病种治疗管理流程接受规范化诊疗最终达到疗效标准出院，整个过程中所发生的诊断、治疗、手术、、检查检验、护理以及床位、药品、医用材料等各种费用。在病种费用外不得另行收费，不得将入院后的检查检验费用转为门诊收费。”同时，公布了320个病种范围。
各地相关部门在该通知的基础上，进行了细化调整。如海南省于2017年12月27日发布《关于省属公立医院按病种收费有关问题的通知》，制定短暂性脑缺血发作等102个病种收费标准，按病种收费的实施范围为省属二级及以上公立医疗机构、高等院校附属医院、干部疗养机构。
综上，以病种治愈为目标，开展一系列诊疗活动，当中如果采用经备案生物医学新技术，可以参考此标准进行收费。
不论是临床试验或临床研究阶段，我国相关的法律法规均明确对试验所涉及的费用不得收取，但是其他医学检测费用可以收取。而在药品上市阶段，依据药品价格的相关法规，以及价格法约束，除特定种类外，均以市场调节价格为主，生物制品包括在内。
对此，我们正在积极探索和研究，生物医学新技术可依据医疗服务或病种收费路径实现收费的目的，推动生物医学新技术产业可持续的健康发展。
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