2024-11-21 08:35:21来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
是指通过合同形式为医药企业在药物研发过程中提供专业化外包服务的公司或机构。这类机构主要是接受客户委托，按照行业法规及客户要求提供从药物研发到上市过程中的全流程或部分流程服务。广义上的CRO还包括CMO/CDMO生产外包组织（一般统称CXO）。不管是新药还是仿制药，其研发过程都可以大致分为
•临床前CRO：从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务、药代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等环节。目前国内从事临床前CRO的主要公司有药明康德、康龙化成、昭衍新药、睿智化学、美迪西等。
•临床CRO：针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖新药研发的临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等。国内从事临床CRO的主要公司有泰格医药、药明康德等。
医药外包是指将医药企业将药品研发、生产、销售等环节通过外包的方式交由专业化的企业进行操作。医药外包企业按照各自运营的环节大致可以分为CRO（医药研发外包组织）、CMO（医药定制研发外包组织）、CSO（医药销售组织）三种。将专业人才和专业知识、先进的设备和方法、定制化的开发能力和产能以及质量、成本和风险控制系统结合起来。提供的服务可帮助制药公司加速项目时间表、控制风险、优化资源及降低成本。随着技术和经济全球化的发展，医药产品公司的研发活动正在从研发全球化阶段向研发外包转变，相应的CRO和CMO在其影响下迎来了全新的发展机会。
CMO（合同生产组织）是以合同定制形式为制药企业提供临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产以及包装等专业服务的企业。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，传统CMO企业单纯依靠制药公司提供的生产工艺进行单一代工生产服务已经越来越无法满足客户需求，CDMO（合同研发与生产组织）应运而生。与CMO不同，CDMO更强调生产工艺的研发和技术创新能力，是高技术壁垒的工艺研发能力与规模生产能力的深度结合。CDMO贯穿上中游产业链，具体涵盖到监管早期研发服务、临床试验用药物生产、原料药生产及工艺开发、配方剂型研发、中间体、API、制剂生产及包装服务，横跨新药研发到成品的不同阶段。
药物研发是为满足治疗人类疾病的需要，创造药物的过程涉及到实验室化学、生物科学、药物安全评价、化学和制剂工艺开发及生产和临床研究服务等多个学科领域，是一个漫长和系统化的过程，按照不同阶段可分为药物发现阶段和药物开发阶段。在研发成本增加和专利悬崖的双重压力下，药企越来越来倾向于选择医药研发生产外包服务来降低产品开发的成本。新药研发周期长、涉及的环节众多。从项目立项开始，需要经历早期的药物发现阶段（活性化合物的发现）、临床前研究阶段（药效学、药动学、药理学、毒理学等）、临床研究阶段（I、II、III期临床试验）和审批上市，中间需要多个专业的人才相互配合。由此可见药物研发是一项高投入、高风险的业务。
目前药物研发大致可分为生物药研发与化学药研发。在药物研发不同阶段及不同周期CRO起到不同的作用与服务内容。化学药CRO主要服务内容有研究药物来源、生物研究、药物筛选、化学合成、药物改性等，生物药CRO主要服务内容有新型单抗发现、ADC发现、探索生物学等。
新药研发是一项由化学、生物学、医学领域内多种学科相互渗透、相互合作的复杂系统工程。它涉及分子生物学、分子药理学、药物化学、分析化学、药剂学、制药工艺学等技术，是一个复杂的、长期的活动，为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段（活性成分发现与筛选）、临床前研究阶段（药学研究+药物评价）、临床研究阶段（I、II、III期临床）、审批上市（审批环节、IV期临床及药物后期监测）在内等诸多流程。新药从开始研制到最终上市需要经历诸多的环节，整个研发周期为10~15年。
从临床实验的整体流程来看，临床CRO业务呈现较为碎片化的特征，国内企业同质竞争。临床CRO核心竞争力包括一站式服务能力，数据统计和分析能力，PI和研究中心资源，SOP流程等，由于创新药的发展较为落后，国内临床CRO发展相对缓慢，较为缺乏核心竞争力和创新药项目经验，在核心技术上，例如临床干预方案设计、临床数据管理系统、数据分析统计等目前能力较为匮乏，并缺乏一站式服务能力，与海外龙头CRO企业有一定差距。
制药企业在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，提出药品上市许可申请，按照申报资料要求提交相关研究资料。经对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。药品上市许可申请受理后，通用名称核准相关资料转药典委，药典委核准后反馈药品审评中心。新药注册需进行注册检验，申请人可以在药品注册申请受理前向中国食品药品检定研究院提出药品注册检验。药品注册证书有效期由药审中心在审评中与申请人沟通交流后根据上市后研究工作的完成时限确定，并经由国家药品监督管理局信息中心进行文件信息归档。
制药企业使得CRO渗透到研发的各个环节，贯穿从药物发现、药学研究、临床前研究、临床研究到新药注册申报等过程。上游为化合物研究即早期药物发现和临床前研究，中游为临床研究，下游为审批上市再到最终将新药产业化售出。中国医药市场具有空间大、增速高的特点，而且患者群体体量大，和临床试验的成本低，使得中国成为非常有吸引力的临床试验地点。CRO产业链的形成是医药制造的产业分工必然趋势所致，其解决的是降低成本与风险分担、降低研发难度、缩短研发周期及生产周期的需求。
创新药研发流程中大致可分为自主研发、知识产权、订单获取、产品排他等主要环节，而服务变现+产品变现是CRO企业所提供的的最核心的增值服务。在新药探索筛选阶段主要为CRO高溢价服务变现，临床试验阶段主要为传统医药外包服务，此阶段按溢价相对较低，药品生产阶段则为最终产品变现。得益于早期药物筛选平台，服务变现+产品变现在早期药物筛选CRO常见。而具有创新药物筛选平台的CRO企业主要以高溢价服务变现模式和产品变现模式为主，与传统药物发现CRO企业仅做服务变现的商业模式不尽相同。未来这些CRO企业可以转型为创新药生物科技企业，也可以将后续创新药管线通过licenseout或者共同开发的模式进行变现，体现了拥有早期药物筛选核心技术企业未来业务拓展的多样性。
随着全球经济的发展，各国居民健康意识逐渐增强。同时各国政府对医疗卫生水平的重视程度提高，不断加大医疗卫生投入，医保政策逐步完善，医疗需求得以释放。在这一背景下，全球CRO行业渗透率的不断提高，整体市场增速要略高于药物研发支出增速。根据昭衍新药H股招股书统计的数据显示，全球CRO服务收入在2016年至2020年间由350亿美元增长至约550亿美元。其中全球化学药CRO服务收入在2016年至2020年间由约250亿美元增长至约370亿美元，预计2021年将突破400亿美元大关。
医药产业由仿制药转向研发新药，医药研发投入快速增长，推动医药检测需求增长。我国医药产业正在经历由仿制药向创新药转型的时期，根据中国产业信息网的数据统计，我国CRO市场规模由2016年的465亿元提升至2020年的975亿元。医药研发外包比例持续提升，CRO市场空间广阔。未来随着外包占比的进一步扩大，CRO市场将持续增长。2020年中国CDMO市场规模超300亿元。
市场集中度方面，CRO子行业市场集中度相对分散。全球CRO行业竞争充分，目前仍有超过1,000家企业存续或经营。CRO行业品牌效应明显，龙头企业多通过并购向上下游子行业纵向扩张，同时扩张产能，增强用户粘性。2020年全球药物发现及临床前阶段合同研发服务市场规模接近250亿美金，且仍在以10%的增速快速增长。目前中国企业市占率仍全球的10%左右，成长空间依然十分广阔。新冠疫情是一个将国内CXO推向全球舞台的良好契机，通过疫情期间稳定的运营获得了大量全球订单。
药明康德国内龙头地位稳固，全球市占率占比仍然较低。药明康德国内市占率常年维持首位，但放眼全球市场，发展空间较大。目前国内有超过500家的CRO企业，市场竞争激烈，份额分散，未来并购重组也将成为国内CRO企业的必经之路。现阶段，国内部分企业已经开始选择并购来扩大自身业务范围，最典型的就是药明康德和泰格医药。并购可以快速帮助企业开拓业务范围，但同时也存在风险和隐患，因此并购的实际作用还需要重点评估业务的协同性、人员的稳定性和未来业绩的可持续性。
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，旨在推进药品医疗器械审评审批制度改革，药品审批制度改革自此拉开帷幕。创新药优先审评制度、临床试验申请备案制等改革政策不断落地，激发医药企业对于创新药研发积极性，国内创新药IND申请数量快速增长，国内创新药迎来黄金期，研发需求持续提升。
IQVIA（艾昆纬）前身是Quintiles，于1982年在美国成立，是全球最大的生物制药开发服务和商业外包服务提供商之一。IQVIA为生命科学行业提供高级分析，技术解决方案和合同研究服务的全球领先提供商，为客户提供数百种不同的服务、应用程序、技术平台和解决方案，帮助客户做出关键决策。目前公司已经形成了“新药研发+商业销售+商业咨询+风投资本”的一体化商业模式，各板块之间相辅相成，互相推动。公司业务板块主要分为三部分：商业咨询业务、药物研究与开发业务、商业综合服务业务，各板块之间相辅相成，互相推动。
无锡药明康德新药开发股份有限公司是全球领先的制药及医疗器械研发和生产服务外包企业。公司具有全产业链覆盖能力，能够提供从药物发现、临床前研发、临床试验及申报、原料药及制剂生产等全流程的研发、生产服务，覆盖领域既包括小分子药物、也包括细胞治疗、基因治疗以及医疗器械研发测试等领域。主要业务板块包括中国区实验室业务、美国区实验室业务、合同研发生产外包业务（CDMO），及临床CRO业务。药明康德通过独创的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。
康龙化成（北京）新药技术股份有限公司成立于2004年，2019年于深交所上市，是一家业内领先的全流程一体化医药研发及生产外包综合服务商。公司以药物发现阶段的实验化学业务为起点，历经十余年建设，已构建起从药物发现到药物开发的全流程一体化研究、开发及生产服务平台，业务范围遍及全球。康龙化成是一家全球领先的医药研发及生产外包综合服务商，通过内生及外延，业务范围已涵盖实验室服务（药物发现CRO+临床前CRO）、临床CRO、CMC（小分子CDMO）服务、大分子和细胞与基因治疗服务四大板块。
