2024-11-21 09:31:08来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
由军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队研发的腺病毒载体重组新冠病毒疫苗，于12日开展二期临床试验。世界卫生组织官网公布，这是全球目前唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。
13日上午，84岁高龄的武汉老人熊正兴在女儿陪同下完成了疫苗接种，成为二期临床试验中年龄最高的志愿者。
与一期相比，腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验放开了年龄上限，让一部分60岁以上的高龄志愿者加入其中。陈薇说，新冠肺炎危重症患者中高龄人群较多，疫苗必须能为他们提供安全屏障。
在防控疫情过程中，我国组织开展了多种技术路线的疫苗研发，其中腺病毒载体重组新冠病毒疫苗研发工作进展显著，目前处于国际领先地位。陈薇介绍，该疫苗以改造过的复制缺陷型腺病毒为载体，搭载上新冠病毒的S基因，进入受试者体内，使产生对S蛋白的免疫记忆，从而达到将病毒“拒之门外”的效果。
1月26日，陈薇率团队赴武汉一线，与北京后方科研基地同时作战，开展疫苗研发攻关。3月27日完成疫苗一期临床试验接种的108位志愿者，目前全部结束集中医学观察，健康状况良好。
腺病毒载体重组新冠病毒疫苗二期临床试验将招募500名志愿者参加，并引入安慰剂对照组，进一步评价疫苗的免疫原性和安全性。截至13日17时，已有273名志愿者接种疫苗。
4月14日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况。
中国工程院院士王军志介绍，关于什么时候可以用上疫苗？疫苗本身完成临床前研究进入临床，这就是很大的进展，离将来应用又快了一大步。
他介绍，一般来说，通常临床实验要分为三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点，它必须要遵循药物临床试验质量管理规范，比如受试者知情同意等。
一期临床实验重点观察使用的安全性，通过少数易感健康志愿者作为受试者确定对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步的安全性结果，一般规模相对比较少，数十人和一百人左右，这是小范围，这是一期临床必须要做的。
二期临床要扩大样本量和目标人群，它的目的是为了使疫苗在人群中初步有效性和安全性的结果进行确诊，并且确定免疫程序和免疫剂量，一般受试者受百人，二期临床都是好几百人甚至很多。需要指出的是一期、二期临床实验都是由建成志愿者组成，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序和方案，大概需要几个月的时间。
王军志说，真正确定疫苗的有效性，需要三期临床，三期临床样本量更大，对于一般的传染病要观察一个流行周期，才可以确定它对于易感人群真正的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万。一般三期临床到最终才是疫苗批准上市的科学依据，它要经过三个部分，这是通常的情况下。
即使在应急的程序下，疫苗的安全性和有效性标准不能降低，目前社会对疫苗高度关注，期待尽快看到我们国家疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。
国务院联防联控机制定于4月14日15时召开新闻发布会，介绍新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展。我国已有三个新冠病毒疫苗获批进入临床试验。如果一切顺利的话，大概多长时间能够用上新冠肺炎疫苗？中国工程院院士王军志表示，真正确定疫苗的有效性还有三期临床，“目前社会对疫苗高度关注，我们也期待尽快看到我国的疫苗研发取得突破性的重要进展，使安全有效的疫苗早日上市。”
科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，我国目前已经有三个疫苗获批进入临床试验。4月12日、13日连续两天对灭活疫苗进行审批开展临床试验。其中
陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究，已于3月底完成了一期临床试验受试者的接种工作，并于4月9日开始招募二期临床试验志愿者，这是全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种。
4月12日，国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗，也进入了临床试验。
中国工程院院士王军志表示，疫苗本身是一个用于健康人的特殊药品，安全性是第一位的，所以在应急审批过程中，始终坚持尊重科学、遵循规律，以安全有效为根本的方针，坚持特事特办，在这个过程中很多研发的步骤由串联改为并联，研审联动，滚动提交研发材料，随交随审随评。在标准不降低的前提下，通过无缝衔接，大大提高了研发的效率和审评的效率，都做到最大化，所以速度快的原因是这个。
王军志介绍，在安全性方面，主要是由临床前的研究来决定的，所以在安全性、有效性的相关动物实验等要按照相关法规和技术要求全部完成，其中包括急性毒性实验、重复毒性实验、免疫原性实验，甚至是动物攻毒保护试验，这些实验都要符合要求，达到规定的要求，才能够批准上临床。这个要充分保证上临床以后受试者的安全，这是我们的目标。
王军志介绍，新批准的上述2个疫苗，属于新冠病毒灭活疫苗。灭活疫苗是用完整的病毒组成，它制备的过程要通过理化方法要灭活其致病性，还要通过灭活验证，而且仍然保持病毒的免疫原性，通过纯化工艺等制备过程，制备出候选疫苗。候选疫苗接种到机体可以刺激机体的免疫反应，产生抗体，达到保护作用，这是灭活疫苗。
他说，我们国家在研发并已上市的疫苗中，灭活疫苗的基础还是比较好的。在制备过程中，各部门的专家早期介入，全程指导，特别是指导企业完成了临床前必要的动物实验，这些动物实验包括安全性有关的急性毒性实验，重复毒性实验，免疫原性实验，还有动物的攻毒保护试验等，这些都完成以后，还有生产出来的三批临床试验的样品，要经过中国食品药品检定研究院检验合格。所有的材料在这个过程中同时采用滚动提交申报材料，按照国家药监局特别审批的程序，遵照相关的技术要求进行审批，审批的结果是达到了应急批准临床试验的要求，获得批准进入临床试验。
针对此前热议的卡介苗能够预防新冠肺炎相关传言,中国工程院院士王军志回应称：国外有这个传闻，因为卡介苗实际是儿童计划免疫的疫苗，在我们国家应用的面还是比较广的，但是目前我们没有看到确切的研究数据来支持这个说法，所以现在还不知道。
卡介苗于1921年问世，最广为人知的用途为“帮助孩子预防严重结核病”。近期有研究指出，为新生儿常规接种卡介苗的国家，报告的新冠病例相对较少，该研究结果经报道后引起广泛热议。
关于什么时候能用上疫苗，王军志表示，疫苗本身由完成临床前的研究到进入临床，这是一个很重大的进展，离将来应用又跨了一大步，临床试验必须要完成哪些？一般来说，通常的临床试验分为三期，就是三个阶段，三个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。但是有一点，必须要遵循按照《药物临床试验质量管理规范》，比如遵守受试者知情同意等相关的规定。
一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右，在小范围，这是一期临床必须要做的。
二期临床是扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量，这是在二期临床必须要做完的。一般受试者要数百人，二期临床都是好几百人甚至更多。需要指出的是，一期二期临床试验都是由健康志愿者，相对比较容易募集，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。
真正确定疫苗的有效性在三期临床。三期临床需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。一般三期临床到最终才得到疫苗批准上市的科学的依据，要经过这样三个部分，这是在通常情况下。
王军志表示，即使我们在应急的情况下，实际上在整个评审过程中对疫苗安全性、有效性的评价标准是不能够降低的。
科技部生物中心副主任孙燕荣介绍，疫情发生之后，科研攻关组在第一时间部署了应急科研攻关项目，累计部署了27个项目，参与机构多达152家，其中在武汉一线家。参与科研攻关的科研人员超过3200人，包括多位院士在内的项目负责人一直奋战在武汉临床救治的一线，这些项目涉及到药品和相应的研发技术共34项。截至目前，已经取得了一系列成果，包括获得临床批件正在开展临床的药物有4项，形成指导意见或专家共识5项，超过10项成果已被纳入诊疗方案应用于临床救治中，也取得了一系列成果。
记者14日从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国两款新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局许可启动一二期合并的临床试验，成为最先获得临床研究批件的采用“灭活”技术路线的新冠病毒疫苗。
此次获批进入临床试验的两款新冠病毒灭活疫苗，分别由国药集团中国生物武汉生物制品研究所、北京科兴中维生物技术有限公司各自联合有关科研机构开发。
据了解，两家单位均在1月紧急开展研制工作，于2月底、3月初完成首批疫苗制备并全面进入动物安全性和有效性评价程序。
通常而言，启动一期临床试验之前需完成动物实验，证实可将病毒蛋白送入免疫系统的关键部。
