jinnian金年会官方网站入口:仿制药开发的时刻估量

2024-11-21 08:42:32来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网

　　假如仅仅做出来的话，哪要看这个产品的难易程度，假如好做的话，我举个咱们实验室做的最快的就一两周。

　　问题是你要上报国药局，还要报批。这问题估量便是看他们的工作效率和你们的准备工作了。

　　根本分为两部分：榜首部分是自己的实验，要看项目的难易程度啊，一个简略的片剂与你从没碰过的脂质体比较，技能难易立显，因而实验时刻当然有所不同，即便技能问题你处理了，那么稳定性实验也至少得做三个月吧（当然是正规的作，曩昔所有人都在编数据打图谱，三天就搞定了）。第二部分是上报之后的批阅与跟进，这是要点，跟进才能满足强壮者，也不下一年应该，

　　按04-06年的状况，化六中九约要一两年时刻，说的是你的化药工艺老练，做得比较顺的状况，中药也没有一些意外状况，中心要阅历工艺研讨，质量研讨，长时刻（至少6个月）和加快（化药六个月，中药3月）。现在的，时刻不好说，由于FDA对这块看得紧了。

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