2021-09-08 23:21:17 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
由北京、天津、河北三地药品监督管理局一起拟定的《京津冀药物临床试验安排存案后初次监督查看标准(征求意见稿)》《京津冀药物临床试验安排日常监督查看标准(征求意见稿)》，正在面向社会揭露征求意见。依照征求意见稿的要求，在查看中发现药物临床试验安排有不符合要求的“缺点项目”，将要求当即整改，整改结束查看符合要求后，方可展开新的药物临床试验。而疫苗临床试验的相关内容被列入了日常监督的要害查看项目中。
到2021年2月，京津冀区域共有已存案药物临床试验安排近140家，约占全国存案药物临床试验安排总数的13%。为进一步构建促进药物临床试验监管范畴协同展开、高质量展开的标准系统及准则保证，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局决议一起研究拟定监督查看标准，进一步标准三地药物临床试验安排监督管理。
记者注意到，对京津冀药物临床试验安排的日常监督查看共包含120个查看项目，其间要害项目15项。查看中发现不符合要求的项目统称为“缺点项目”。其间，要害项目不符合要求者称为“严峻缺点”,其他项目不符合要求者统称为“一般缺点”。
依照征求意见稿的要求，各查看部分均未发现严峻缺点，且一般缺点≤20%，要求安排对发现的问题当即安排整改，并于查看结束10个工作日内提交整改状况陈述，整改期间安排可以持续接受药物临床试验；发现严峻缺点或一般缺点20%的，判定为未经过查看，对发现的问题应当即安排整改，触及违法行为的，依法查处，并向安排所在地省级卫生健康主管部门通报。整改结束，现场查看符合要求后，方可展开新的药物临床试验。
