2021-09-18 04:58:00 来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
中新网1月15日电 据北京商报报导，1月12日下午，一位国内某大型制药企业担任人张司理(化名)反映称，药品临床试验费用很紊乱：现在，我国上百亿的新药临床试验费用竟处于无人监管状况，这一状况让药企有苦不敢言。
临床试验是新药研制的最终一环，药企花费数千万乃至数十亿元资金研讨出来的药物，终究有没有效就要靠它来决议；另一方面，临床试验涉及到患者，人命关天。可是，经过对药企、医院以及相关政府部门的查询发现，药品临床试验费用的收取却存在既无清晰的规则，也无行业规范，乃至无人监管等缝隙，归于医药行业中的一个盲点。
“咱们以为，在药品临床试验中，药企会向医院免费供给药品，而医院收取必定的费用也是应该的，可是现在的状况是除化验检测费是参照现在临床查验的收费规范履行外，其他费用均属医院自行定价收取，未到物价局核准存案。”张司理表明。
据介绍，医院自行收取的费用项目包含：道德委员会费1000元-15000元不等，牵头费30000元，调查劳务费600元-6000元不等，办理费5000元，材料统计费6000元，药品贮藏发放费7000，组织协调费16000元，总结费5000元等。更有甚者将医院劳务费中应该上缴的税金由企业付出。此外，除合同中规则的费用外医院还常常另行索要计划设计费5000-8000元不等，“这些费用对企业来说是十分不公平的。”张司理表明。
为了证明现在药品临床试验收费十分紊乱，张司理还叙述了她自己遭受的状况。在不久之前，张司理的药企出产的一款医治伤风的新药在北京某大医院进行临床试验，开端的时分，医院向药企开出的价钱是每个病例的办理费用为600元/三天，但后来医院以更换了新领导为由将费用添加至1200元/三天。
“由于进行药品临床试验的医院是国家规则的，所以遇到这种状况，药企为了药品能够顺利完成临床，往往也只能挑选‘忍辱负重’了。”张司理无法表明。
一位药企作业人员依据十余年新药临床研讨的作业经验算了这样一笔账：按国家关于药品临床试验的规则：I期临床试验，需求对20-30个病例进行研讨；II期临床试验需求对不少于100对(即200个患者)进行研讨，三期临床则需求对400个患者进行研讨。一般临床试验过程中会有15%-20%的患者会被剔出和扫除。因而，一个新药的临床试验，药企实践要向医院付出740-750个患者的临床试验费，而假如依照均匀每个病例临床试验费用3000元来核算，药企大约需求付出给200万元以上的临床试验费。
“假如是医治疑问病症的药物如艾滋病、肿瘤等药物的临床试验费则愈加贵重，有的新药在一个患者身上的临床试验费用就上万元。”这样一算，经国家食品药品监督办理局同意上市的1万多种新药的临床试验费用就适当惊人，数目将逾百亿元。而医院每年收取这样巨大的一笔费用终究由谁来监管呢？
1月12日，卫生部的一位作业人员答复：“关于药品的作业都是由国家食品药品监督办理局担任。”随后，又向国家食品药品监督办理局了解状况，得到的答复是：“这种事应该是国家发改委管的，药监局不论药企在药品研制过程中付出的费用。”最终，又找到了国家发改委，“这种事你不应找咱们呀，咱们仅仅办理药品上市后的价格问题，上市前关于药品的费用问题要找国家药监局。”发改委的一位作业人员表明。
一位在医院中长期从事药品临床试验作业的专家张曼丽介绍，现在，医院向药企收取临床试验费基本上是合理的，由于药品在临床试验阶段需求对服药的患者进行检查、监测、评价等等，所以需求企业付出必定费用。“至于一些办理费用是医院依据以往的常规向企业收取的。”张曼丽称：“一般是医院和药企洽谈定价。”但她一起也表明，假如真的呈现医院乱收费的状况，现在还没有哪个政府部门对这一状况进行监管。
药品临床试验也叫临床研讨。依照规则，药企在研制出一款新药后，有必要送到指定医院进行在人体(患者或健康志愿者)上进行药物系统性研讨。从临床试验中能够了解新药在人体上使用有没有效果、有没有毒副作用等状况。(肖玮)
