2024-11-21 09:36:28来源：jinnianhui金年会官网 作者：jinnian金年会官网
中药注射剂的再评价是药监总局对中药注射剂的政策性要求，也是消除许多医院对中药注射剂偏见的客观要求，北京远博凭借丰富的专家资源及大量的各种类型医院的资源，能够协助客户顺利完成中药注射剂再评价的服务工作
我公司可以组织国内权威的专家及医院为客户开展学术推广性的临床试验，获得权威的试验成果，增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值，为药品的销售提供很好的学术支持
北京远博医药多年来根据客户的反馈需求，开展了多种业务种类，处方药转换OTC是我公司开展的特色服务之一，近年来我公司协助客户完成了包括透骨灵贴膏、麻杏止咳胶囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在内的多个处方药转换为OTC的业务，目前我们正在开展的品种有复方一枝蒿片、柏花草胶囊和三维亚铁咀嚼片等，伴随着项目的申报进展，我们与药品评价中心（CDR一ADR）建立了良好的沟通能力，在项目转换OTC的立项评估、药效学试验、临床试验、不良反应检索、资料的起草及审核、审评跟踪方面均积累的丰富的经验，好毫不夸张的说：处方药转换OTC业务，没有比北京远博更专业的了！
生物等效性（BE）是一致性评价和化药仿制药申报注册中的重要一环，北京远博能够为客户提供完成的CRO服务，包括帮助找到Ⅰ期药物临床试验机构和生物样本测试单位，按照CFDA最严的核查标准尽快协助客户完成生物等效性，尽早获得CFDA的批准，抢得市场先机
目前在药品进入基药和医保过程中，药物的经济学评价占据了越来越重要的作用，进行药物经济学评价后能够给药物进入医保和基药提供一个非常有利的学术支持
申请中药保护的关键是临床试验，北京远博与中保审评专家保持良好的关系，能够设计符合中药保护申请的方案、找到合适的牵头药物临床试验机构和参加的三家医院，用最合适的费用和最快的时间协助客户完成中药保护的临床试验。
北京远博作为国内知名的CRO公司，从事临床试验的服务已有十多年，培养了一支熟悉药品注册法规及临床试验相关业务的专业团队，能够协助客户完成产品注册资料、补充申请资料及再注册资料医学部分的起草撰写及审核工作。公司注册部门及时关于CFDA下属相关审评部门法规及技术指导原则的变动，与CDE、CDR-ADR等部门沟通并准确解读政策内容及相关指导原则及法规要求，大大提高我公司注册文件的撰写能力，可独立完成客户委托的相关注册文件的撰写
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，通过对不良反应的监测工作，可及时发现、控制和消除药品安全风险。 较传统的药品不良反应监测而言，药物警戒的内涵更为广泛，它通过对药品的安全监测，综合评价药物的风险效益，促进药品的合理用药，有效降低药品安全风险，其在药品安全监管中发挥着越来越大的作用。近年来，北京远博医药依托与国家药品不良反应监测中心的沟通学习，协助客户对收集到的药品不良反应进行统计分析，为进行药品安全性评价奠定了坚实的基础，为客户相关产品的药物警戒及后期提供了全方位服务。
耐受性和药代动力学是一个临床试验项目的开始，良好的开始可为临床试验项目的顺利开展奠定坚实的基础，北京远博医药CRO携丰富的Ⅰ期临床试验项目监查管理经验及大量可选择的临床试验机构为临床试验提供一个良好的开端。
北京远博医药CRO已经完成和正在服务的Ⅱ期及Ⅲ期随机对照临床试验100多项，协助客户已经成功获得CFDA颁发批准文号的化药品种有16个，中药品种有7个。涉及到的专业有：呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、、抗生素、肿瘤、神经、肝病和抗过敏等诸多领域；丰富的经验确保从方案的制定、对照药物的选择、试验过程的监查管理、数据管理、统计分析直至总结报告的撰写为客户提供专业、高效及高质的CRO服务。
目前有许多品种由于上市前没有进行过临床试验，或者当初的试验设计非常简单，或者随着医学的进展当初设计所依据的医学理论已过时，这些都难以为药品的市场推广提供学术支持，需要按照最新的医学理论重新开展上市后的再评价工作
北京远博医药CRO可以组织权威专家及知名医院为已上市品种进行系统的再评价工作，通过采用最新的医学理论并经过专业的再评价工作，挖掘品种的优势与特点，并获得高质量学术成果，并发表在权威期刊，为指导医生用药及药品销售提供良好的学术支持，同时也可以为药品进入医保、基药等提供学士支持。
我公司长期与国内各治疗领域的权威专家和权威学术机构进行广泛合作，比如中华医学会、中华中医药学会、医保及基药的专家等
可组织权威专家共同制定上市后再评价的方案，权威媒体进行报道，再评价的结果可在国内有影响力的学术期刊进行发表
我公司可以组织国内权威的专家及知名医院为客户开展学术推广性的临床试验，获得权威的试验成果，增强上市后再评价品种的知名度及品牌价值，为药品的销售提供很好的学术支持，还可以为药品进入医保、基药、临床路径等提供学术支持。
我企业一主推的项目进行了再评价的工作，北京远博在该产品的销售区域找到了很多权威专家来参与，并为销售部门开拓医院提供了帮助”
“我们的一个上市后再评价的项目交给北京远博来做，由于建立了与权威专家及医院和合作，帮助我们提供俩很好的再评价建议，并协助我们申报了国家课题”
“我公司一中药再评价的项目，北京远博组织了中华中医药学会的主任委员，副主任委员等国内最权威的中医专家开展了再评价，不仅对再评价提供了良好的建议，而且大大增强了产品的知名度“
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CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。
我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。
北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。
注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；
